Миртазапин торговое название. Миртазапин канон - инструкция по применению, аналоги, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, дозировка, состав
В состав таблеток входит активный компонент миртазапин .
Дополнительные составляющие: лактоза, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, титана диоксид, полиэтиленгликоль и другие.
Форма выпуска
Выпускается Миртазапин в форме таблеток 15мг, 30мг, 45мг, по 20 штук в пачке.
Фармакологическое действие
Препарат обладает антидепрессивным действием.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Основной компонент препарата – это активный центральный пресинаптический антагонист α2-рецепторов, способный повышать норадренергическую и серотонинергическую передачи в нервную систему. Серотонинергическая передача усиливается через 5-НТ1-рецепторы, так как миртазапин может блокировать 5-НТ2- и 5-НТ3-рецепторы. Также препарат способен блокировать Н1-рецепторы, чем и определяется его седативный эффект. Для терапевтических доз Миртазапина не характерна антихолинергическая активность или негативное влияние на сердечно-сосудистую систему.
После принятия внутрь препарат быстро и полноценно всасывается, обладая 50% биодоступностью. Максимальная концентрация в составе достигается в течение 2 ч. Около 85% миртазапина вступает в связь с белками плазмы . Достижение стабильной концентрации отмечается спустя 3-4 суток, затем аккумуляция проходит. Фармакокинетические показатели препарата обладают линейной зависимостью от принятой дозы. Употребление еды не влияет на фармакокинетику активного вещества.
Для Миртазапина характерен активный с образованием нескольких . Выведение препарата из организма происходит с мочой и калом.
Показания к применению
Основными показаниями для назначения Миртазапина являются различные формы депрессивных состояний.
Противопоказания к применению
- высокой чувствительности к миртазапину и прочим компонентам;
- одновременном применении с ингибиторами МАО.
Побочные эффекты
Также не исключено развитие отклонений, связанных с деятельностью крови и лимфатической, сердечно-сосудистой, пищеварительной, эндокринной, нервной системы, и так далее.
Возможно развитие психических нарушений: проблем со сном, спутанности сознания, , ночных кошмаров, мании, и другого.
Общие нарушения: возникновение периферических и повышенной утомляемости.
Инструкция на Миртазапин (Способ и дозировка)
Как указывает инструкция на Миртазапин, для взрослых пациентов эффективная суточная дозировка обычно составляет 15–45 мг. Начинают лечение с дозы в 15 или 30 мг. Количество приёмов распределяется в зависимости от установленного дозирования.
Терапевтический эффект Миртазапина проявляется спустя 1–2 недели с начала лечения. Если в течение этого времени улучшения не происходит, возможно повышение дозы. Дальнейшее отсутствие положительных изменений требует отмены препарата.
Принимать таблетки рекомендуется в определённое время, лучше всего перед сном. Однако допускается разделение суточной дозы на 2 приёма, например, утром и вечером, но большую часть принимать на ночь. При этом таблетки проглатывают целиком, запивая водой.
Продолжительность терапии может составлять более 6 месяцев, пока не будут устранены симптомы заболевания.
Лечение Миртазапином прекращается постепенно, что позволяет избежать развития синдрома отмены.
Передозировка
В случаях передозировки возможно развитие лёгких нежелательных симптомов. Не исключено: угнетение нервной системы, , продолжительная седатация, , незначительная артериальная гипо — или гипертензия.
Но также сохраняется вероятность развития тяжёлых последствий, когда дозировка значительно превышает терапевтическую или при смешанном лечении другими средствами.
При этом промывают желудок, принимают и проводится соответствующая симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненных функций организма.
Взаимодействие
Во время лечения Миртазапином необходимо отказаться от применении ингибиторов МАО . Кроме того, после окончания лечения нужно воздержаться от их использования ещё в течение 2 недель.
Сочетание Миртазапина и селективных ингибиторов обратного захвата , серотонинергических активных веществ, например: L-триптофана, Триптана, Лития и препаратов, содержащих зверобой, способно вызвать эффекты, обусловленные серотонином. Поэтому нужно соблюдать осторожность и постоянно контролировать состояние пациента.
Препарат усиливает седативное действие бензодиазепинов и прочих седативных препаратов.
в стрипе 6 шт.; в пачке картонной 5 стрипов.
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| миртазапин | 15 мг |
| 30 мг | |
| 45 мг | |
| вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат; крахмал кукурузный прежелатинизированный (крахмал 1500); кремния диоксид; натрия кроскармеллоза; магния стеарат; Opadry 03F22322 желтый: гипромеллоза 6cP; титана диоксид; макрогол/ПЭГ 8000; железа оксид желтый; железа оксид красный; Opadry 03F23252 оранжевый: гипромеллоза 6cP; титана диоксид; макрогол/ПЭГ 8000; железа оксид желтый; железа оксид красный; Opadry 03F28635 белый: гипромеллоза 6cP; титана диоксид; макрогол/ПЭГ 8000 |
в блистере 10 шт.; в пачке картонной 3 блистера.
Описание лекарственной формы
Таблетки для рассасывания: круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с запахом апельсина, с маркировкой «М1» (таблетки 15 мг), «М2» (таблетки 30 мг) или «М4» (таблетки 45 мг).
таблетки 15 мг — овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки коричневато-желтого цвета с риской с обеих сторон и маркировкой «I» с одной стороны;
таблетки 30 мг — овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки розово-коричневого цвета с риской с обеих сторон и маркировкой «I» с одной стороны;
таблетки 45 мг — овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки белого цвета с маркировкой «I» с одной стороны.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — антидепрессивное .Усиливает центральную адренергическую и серотонинергическую передачу. Блокирует 5-HT 2 - и 5-HT 3 -серотониновые рецепторы, в связи с чем усиление серотонинергической передачи реализуется только через 5-HT 1 -рецепторы. В проявлении антидепрессивной активности участвуют оба пространственных энантиомера: S(+) энантиомер блокирует пре- и постсинаптические альфа 2 -адрено- и 5-HT 2 -серотониновые рецепторы, R(-)-энантиомер — 5-HT 3 -серотониновые рецепторы. Блокирует H 1 -гистаминовые рецепторы, оказывает седативное действие. В терапевтических дозах практически не оказывает антихолинергического действия и не влияет на сердечно-сосудистую систему. В клинических условиях проявляются также анксиолитические и снотворные свойства, поэтому миртазапин наиболее эффективен при тревожных депрессиях разного генеза. Благодаря умеренному седативному действию в процессе лечения не актуализирует суицидальные мысли. Антидепрессивный эффект проявляется через 1-2 нед лечения.
Фармакокинетика
Абсорбция высокая, биодоступность — 50%. T max — 2 ч. Равновесное состояние при назначении доз в интервале 15-80 мг достигается через 3-5 сут . Связывание с белками плазмы — 85%. В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетические показатели миртазапина имеют линейную зависимость от введенной дозы препарата. Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетику препарата. Активно метаболизируется путем деметилирования, окисления, гидроксилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой и образованием активных метаболитов. Выводится почками (75% дозы) и через кишечник (15%). T 1/2 — 20-40-65 ч (у молодых людей более короткий, чем у лиц пожилого возраста), у мужчин — 24 ч, у женщин — 37 ч. R(-)-энантиомер выводится в 2 раза медленнее. Клиренс снижается при почечной или печеночной недостаточности.
Показания препарата Миртазонал
Депрессивные состояния (в т.ч. ангедония, психомоторная заторможенность, бессонница, раннее пробуждение, снижение массы тела, потеря интереса к жизни, суицидальные мысли и лабильность настроения).
Противопоказания
повышенная чувствительность к миртазапину или другим компонентам препарата;
одновременный прием с ингибиторами МАО;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью :
гипертрофия предстательной железы;
острая закрытоугольная глаукома, повышенное внутриглазное давление;
сахарный диабет;
печеночная и/или почечная недостаточность;
эпилепсия;
органические поражения головного мозга;
заболевания сердца (нарушение проводимости, стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда), мерцательная тахиаритмия;
цереброваскулярные заболевания (в т.ч. ишемические атаки в анамнезе);
артериальная гипотензия и состояния, предрасполагающие к гипотензии (в т.ч. дегидратация и гиповолемия);
острый инфаркт миокарда;
лекарственная зависимость и склонность к злоупотреблению психоактивными ЛС (в анамнезе);
мания, гипомания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения препарата Миртазонал при беременности не установлена, поэтому он может быть применен во время беременности только в случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и под контролем врача.
Применение препарата в период лактации и кормления грудью не рекомендуется (отсутствуют данные о выведении препарата с грудным молоком).
Побочные действия
Со стороны нервной системы: сонливость, нарушение концентрации внимания, чаще встречается в первые недели лечения (снижение дозы обычно не приводит к уменьшению седативного действия, но может снизить антидепрессивный эффект), психомоторная заторможенность, судороги, тремор, миоклонус, гиперкинезы, гипокинезия, изменение настроения и ментальности, ажитация, тревожность, апатия, галлюцинации, деперсонализация, эмоциональная лабильность, враждебность, мания, эпилептические припадки, головокружение, вертиго, гиперестезия, ночные кошмары/яркие сны.
Со стороны органов кроветворения: угнетение кроветворения — гранулоцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, эозинофилия, апластическая анемия, тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, повышение аппетита, увеличение массы тела, сухость во рту, жажда, боль в животе, повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны мочеполовой системы: снижение потенции, дисменорея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД , ортостатическая гипотензия.
Аллергические реакции: крапивница.
Прочие: гриппоподобный синдром, удушье, отечный синдром, миалгия, боль в спине, дизурия, лекарственная зависимость, синдром «отмены».
Взаимодействие
Усиливает угнетающее действие этанола на ЦНС и седативное действие анксиолитиков бензодиазепиновой структуры. Не следует применять одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 нед после их отмены. Индукторы или ингибиторы ферментов метаболизма могут изменять концентрацию миртазапина в крови. Миелотоксические ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Доза миртазапина может быть снижена с началом сопутствующего лечения циметидином или повышена, когда лечение циметидином будет закончено.
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывая, перед сном.
Таблетки для рассасывания: начальная доза — 15 мг/сут, с постепенным увеличением до 45 мг/сут. Курс лечения — 4-6 мес (до полного исчезновения клинических симптомов). Если в течение 6-8 нед лечения не отмечается эффекта от проводимой терапии, лечение следует прекратить.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: взрослым (в т.ч. пожилого возраста) начальная доза — 15 мг/сут, через 4 дня возможно увеличение дозы до 30 мг/сут, через 10 дней, при отсутствии эффекта, — до 45 мг/сут.
При почечной и печеночной недостаточности ежедневную дозу следует снижать примерно на 1/3.
Суточную дозу желательно принимать за 1 прием, на ночь. Также возможен прием дробными дозами, равномерно распределенными в течение дня. Курс лечения — 4-6 мес. Лечение отменяют постепенно.
Передозировка
Симптомы: заторможенность, сонливость, дезориентация, тахикардия, галлюцинации, умеренное увеличение или снижение АД .
Лечение: промывание желудка, активированный уголь, оксигенация и вентиляция легких, симптоматическая терапия.
Особые указания
У больных шизофренией может усилиться психотическая симптоматика. При лечении депрессивной фазы биполярного аффективного психоза может наблюдаться инверсия аффекта с развитием мании. Учитывая возможность суицидальных тенденций, больному следует выдавать лишь небольшое количество таблеток. Женщинам репродуктивного возраста следует назначать лечение только при условии применения надежной контрацепции. Резкая отмена после длительного применения может привести к появлению тошноты, головной боли и общему ухудшению самочувствия. При появлении желтухи, симптомов инфекционных заболеваний или изменении картины крови прием миртазапина следует прекратить. В период лечения следует избегать выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих высокой скорости психомоторных реакций, таких как вождение автомобиля или управление механизмами.
Условия хранения препарата Миртазонал
При температуре не выше 25 °C.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Миртазонал
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг — 3 года.
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг — 3 года.
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 45 мг — 3 года.
таблетки для рассасывания 15 мг — 2 года.
таблетки для рассасывания 30 мг — 2 года.
таблетки для рассасывания 45 мг — 2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Синонимы нозологических групп
| Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
|---|---|
| F32 Депрессивный эпизод | Адинамическая субдепрессия |
| Астено-адинамические субдепрессивные состояния | |
| Астено-депрессивное расстройство | |
| Астено-депрессивное состояние | |
| Астенодепрессивное расстройство | |
| Астенодепрессивное состояние | |
| Вялоапатическая депрессия с заторможенностью | |
| Двойная депрессия | |
| Депрессивная псевдодеменция | |
| Депрессивное заболевание | |
| Депрессивное расстройство | |
| Депрессивное состояние | |
| Депрессивные расстройства | |
| Депрессивный синдром | |
| Депрессивный синдром ларвированный | |
| Депрессивный синдром при психозах | |
| Депрессии маскированные | |
| Депрессия | |
| Депрессия истощения | |
| Депрессия с явлениями заторможенности в рамках циклотимии | |
| Депрессия улыбающаяся | |
| Инволюционная депрессия | |
| Инволюционная меланхолия | |
| Инволюционные депрессии | |
| Маниакально-депрессивное расстройство | |
| Маскированные депрессии | |
| Меланхолический приступ | |
| Невротическая депрессия | |
| Невротические депрессии | |
| Неглубокие депрессии | |
| Органическая депрессия | |
| Органический депрессивный синдром | |
| Простая депрессия | |
| Простой меланхолический синдром | |
| Психогенная депрессия | |
| Реактивная депрессия | |
| Реактивные депрессии | |
| Рекуррентная депрессия | |
| Сезонный депрессивный синдром | |
| Сенестопатическая депрессия | |
| Сенильная депрессия | |
| Сенильные депрессии | |
| Симптоматические депрессии | |
| Соматогенные депрессии | |
| Циклотимическая депрессия | |
| Экзогенная депрессия | |
| Эндогенная депрессия | |
| Эндогенные депрессии | |
| F33 Рекуррентное депрессивное расстройство | Большое депрессивное расстройство |
| Вторичная депрессия | |
| Двойная депрессия | |
| Депрессивная псевдодеменция | |
| Депрессивное нарушение настроения | |
| Депрессивное расстройство | |
| Депрессивное расстройство настроения | |
| Депрессивное состояние | |
| Депрессивный синдром | |
| Депрессии маскированные | |
| Депрессия | |
| Депрессия улыбающаяся | |
| Инволюционная депрессия | |
| Инволюционные депрессии | |
| Маскированные депрессии | |
| Меланхолический приступ | |
| Реактивная депрессия | |
| Реактивная депрессия с умеренно выраженными психопатологическими симптомами | |
| Реактивные депрессивные состояния | |
| Экзогенная депрессия | |
| Эндогенная депрессия | |
| Эндогенные депрессивные состояния | |
| Эндогенные депрессии | |
| Эндогенный депрессивный синдром | |
| F51.0 Бессонница неорганической этиологии | Ситуационная бессонница |
| Ситуационные нарушения сна | |
| F69 Расстройство личности и поведения в зрелом возрасте неуточненное | Ангедония |
| Аномалия характера | |
| Аутизм | |
| Копролалия | |
| Патологический характер | |
| Патологическое развитие личности | |
| Расстройства характера | |
| G47.0 Нарушения засыпания и поддержания сна [бессонница] | Бессонница |
| Бессонница, особенно затруднение засыпания | |
| Десинхроноз | |
| Длительное нарушение сна | |
| Затруднение засыпания | |
| Затруднение при засыпании | |
| Затрудненное засыпание | |
| Инсомния | |
| Кратковременные и преходящие нарушения сна | |
| Кратковременные и хронические нарушения сна | |
| Кратковременный или неглубокий сон | |
| Нарушение засыпания | |
| Нарушение сна, особенно в фазе засыпания | |
| Нарушения засыпания | |
| Нарушения сна | |
| Невротическое нарушение сна | |
| Неглубокий поверхностный сон | |
| Неглубокий сон | |
| Неудовлетворительное качество сна | |
| Ночное пробуждение | |
| Ночные пробуждения | |
| Патология сна | |
| Постсомническое нарушение | |
| Преходящая бессонница | |
| Проблемы при засыпании | |
| Раннее пробуждение | |
| Раннее утреннее пробуждение | |
| Ранние пробуждения | |
| Расстройство засыпания | |
| Расстройство сна | |
| Стойкая бессонница | |
| Трудное засыпание | |
| Трудности засыпания | |
| Трудности засыпания у детей | |
| Трудности при засыпании | |
| Трудность засыпания | |
| Упорная бессонница | |
| Ухудшение сна | |
| Хроническая бессонница | |
| Частые ночные и/или ранние утренние пробуждения | |
| Частые ночные пробуждения и ощущение неглубого сна | |
| R46.4 Заторможенность и замедленная реакция | Анергия |
| Заторможенность | |
| Идеаторная заторможенность | |
| Моторная заторможенность | |
| Психомоторная заторможенность | |
| Явления идеомоторной заторможенности | |
| R63.4 Анормальная потеря массы тела | Истощение |
| Z91.5 В личном анамнезе самоповреждения | Суицидальные мысли |
Состав
Действующее вещество: миртазапин;
1 таблетка содержит 30 мг миртазапина;
вспомогательные вещества : лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, лактоза (высушенный распылительным способом) магния стеарат, гипромеллоза 2910 5 ср, титана диоксид (E 171), макрогол 400, макрогол 6000, железа оксид желтый (E 172), железа оксид красный (E172).
Лекарственная форма" type="checkbox">
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакологическая группа" type="checkbox">
Фармакологическая группа
Антидепрессанты.
Код АТС N06A X11.
Показания
Депрессивные состояния.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к миртазапина или любых других веществ, входящих в состав препарата.
Способ применения и дозы
Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки принимают независимо от приема пищи.
Начальная доза миртазапина для взрослых составляет 15 мг или 30 мг один раз в сутки перед сном. Поддерживающая доза обычно составляет 15 - 45 мг в сутки.
Для пациентов пожилого возраста рекомендуемая доза такая же, как и для взрослых. С целью достижения удовлетворительного и безопасного результата изменение или увеличение дозы для пациентов пожилого возраста должны осуществляться под строгим наблюдением врача.
Почечная и печеночная недостаточность: выведение миртазапина может замедляться у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, что необходимо учитывать при назначении препарата этой категории пациентов.
Таблетки Миртазапин рекомендуется принимать один раз в сутки, поскольку период полувыведения составляет 20-40 часов. Препарат следует принимать в виде разовой дозы непосредственно перед сном. Суточную дозу можно разделить на две дозы, которые принимают утром и вечером перед сном. Большую дозу необходимо принять вечером.
Антидепрессивный эффект миртазапина становится очевидным, как правило, через 1-2 недели лечения. Лечение адекватными дозами приводит к положительной реакции на лечение через 2-4 недели. При отсутствии у пациента реакции на лечение дозу можно увеличить до максимально допустимой дозы. После достижения оптимального клинического эффекта и при отсутствии у пациента симптомов заболевания, лечение следует продолжать еще в течение 4-6 месяцев. После этого лечение можно прекратить при постепенном снижении дозы.
При отсутствии у пациента реакции на лечение при применении максимальной дозы в течение 2-4 недель, лечение следует прекратить, постепенно снижая дозу. Постепенное снижение дозы необходимо для того, чтобы избежать синдрома отмены препарата.
Побочные реакции
У пациентов с депрессией проявляются признаки и симптомы, связанные с основным заболеванием. Поэтому иногда трудно установить, какие симптомы связаны с основным заболеванием и какие симптомы вызваны применением миртазапина.
Органы кроветворения и лимфатическая система:
Редко (> 1/10 000, <1/1000) : угнетение кроветворения (эозинофилия, гранулоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения). Эндокринные нарушения:
Редко (> 1/10 000, <1/1000): гипонатриемия.
Нарушение обмена веществ и питания
Часто (> 1/100, <1/10) повышение аппетита и увеличение массы тела.
Психические нарушения:
Редко (> 1/10 000, <1/1000): мания, смущение, галлюцинации, тревожность * , бессонница * , ночные ужасы / яркие сновидения.
(* Тревожность и бессонница, которые могут быть симптомами депрессии, могут развиваться и усиливаться. При лечении миртазапином о развитии и усиление таких симптомов как тревожность и бессонница сообщалось очень редко).
Расстройства нервной ситемы:
Часто (> 1/100, <1/10) сонливость (которая может снижать концентрацию внимания) наблюдается обычно в течение первых нескольких недель лечения (снижение дозы препарата не приводит к уменьшению седативного эффекта, но может уменьшить эффективность антидепрессанта) головокружение, головная боль.
Редко (> 1/10 000, <1/1000): судороги (приступы), тремор, миоклонус, парестезии, синдром подергивание ног.
Со стороны сердечно-сосудистой системы :
Редко (> 1/10 000, <1/1000): (ортостатическая) гипотензия.
Расстройства пищеварительного тракта:
Иногда (> 1/1000, <1/100): тошнота.
Редко (> 1/10 000, <1/1000): сухость во рту, диарея.
Со стороны печени:
Редко (> 1/10 000, <1/1000): повышение уровня печеночных трансаминаз.
Кожа и подкожные ткани:
Редко (> 1/10 000, <1/1000): сыпь.
Опорно-двигательного аппарата:
Редко (> 1/10 000, <1/1000): артралгия, миалгия.
другие:
Часто (> 1/100, <1/10) генерализованный или локальный отек и связанное с ним увеличение массы тела
Редко (> 1/10 000, <1/1000): утомляемость.
Хотя миртазапин не вызывает зависимости, постмаркетинговый опыт показывает, что резкое прекращение лечения после длительного применения препарата может приводить к синдрому отмены. Большинство реакций синдрома отмены умеренные и проходят самостоятельно. К ним относятся тошнота, беспокойство, возбуждение. Поэтому прекращать лечение миртазапином следует постепенно.
В случае появления любых нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу!
Передозировка
Симптомы: угнетение центральной нервной системы с дезориентацией и продолжительным седативным эффектом сопровождается тахикардией и слабой гипо- или гипертензией.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля и соответствующее симптоматическое лечение для поддержания функций жизненно важных органов и систем.
Применение в период беременности или кормления грудью
Адекватные данные о применении миртазапина у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных не показали каких-либо тератогенных эффектов препарата или токсического воздействия на репродуктивную функцию, которые должны клиническую значимость. Потенциальный риск применения препарата у людей отсутствует. Применение миртазапина возможно лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Хотя эксперименты на животных показали, что миртазапин только в очень малых количествах выделяется в грудное молоко, применение миртазапина у женщин, кормящих грудью, не рекомендуется. Данные о применении миртазапина у женщин во время кормления грудью отсутствуют.
Дети
Безопасность и эффективность миртазапина у детей не изучали, поэтому этот препарат не рекомендуется применять в педиатрии.
Особые меры безопасности
Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp-лактазы или мальабсорбцией глюкозо-галактозы не должны применять этот препарат, поскольку он содержит лактозу.
Особенности применения
У лиц, принимавших миртазапин, наблюдалось угнетение костного мозга, что проявлялось гранулоцитопенией или агранулоцитозом. Эти явления появлялись, как правило, через 4-6 недель и исчезали в основном после прекращения лечения. В клинических исследованиях миртазапина редко сообщалось также о обратимый агранулоцитоз. Следует обращать внимание на такие симптомы, как повышение температуры тела, боль в горле, стоматит и другие признаки и симптомы, напоминающие инфекцию. При появлении таких симптомов лечение следует прекратить и сделать анализ крови.
Лекарственное средство следует применять с осторожностью и под строгим контролем врача пациентам с:
- ; эпилепсией или органическим поражением мозга : хотя клинический опыт показывает, что эпилептические приступы во время лечения миртазапином наблюдались редко. Как и при применении других антидепрессантов, миртазапин следует применять с осторожностью у пациентов с эпилептическими приступами в анамнезе. В случае развития приступов или если частота приступов повышается лечение следует прекратить. Следует избегать применения антидепрессантов у пациентов с нестабильными эпилептическими припадками пациентов с контролируемой эпилепсией необходим тщательный контроль;
- ; печеночной или почечной недостаточностью
- ; заболеваниями сердца (например, нарушение проводимости, стенокардия, недавно перенесенный инфаркт миокарда), что требует обычных мероприятий и соблюдения осторожности во время совместного применения с другими лекарственными средствами;
- ; гипотонией .
Как и при применении других антидепрессантов, следует соблюдать осторожность при назначении миртазапина пациентам с:
- нарушениями мочеиспускания, такими как гиперплазия предстательной железы (хотя миртазапин оказывает лишь незначительное антихолинергическое действие)
- острой закрытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением (при лечении миртазапином риск этих проблем очень малый из-за незначительного антихолинергического эффекта миртазапина)
- обструкцией пищеварительного тракта или непроходимостью (при лечении миртазапином риск этих проблем очень малый из-за незначительного антихолинергического эффекта миртазапина)
- сахарным диабетом. У пациентов с сахарным диабетом антидепрессанты могут влиять на контроль гликемии. Поэтому может потребоваться коррекции дозы инсулина и / или пероральных противодиабетических средств и тщательный контроль за пациентом.
- При развитии желтухи лечение следует немедленно прекратить.
- Как и при применении других антидепрессантов, при лечении миртазапином необходимо учитывать следующее:
- при применении антидепрессантов у пациентов с шизофренией или другими психическими расстройствами могут усиливаться психотические симптомы и бредовые идеи;
- при лечении депрессивной фазы маниакально-депрессивного психоза может произойти прогрессирование депрессивной фазы до маниакальной; в случае развития маниакальных реакций лечение следует прекратить;
- существующем риске суицида: как и в случае применения всех других антидепрессантов, в течение этого периода пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача. Возможность суицида присуща депрессии и может храниться до наступления ремиссии. На основании общего клинического опыта лечения депрессии установлено, что риск суицида может увеличиваться на ранних стадиях выздоровления. Если это возможно, пациент должен быть обеспечен, особенно в начале лечения, только ограниченным количеством таблеток миртазапина.
- хотя антидепрессанты не вызывают привыкания, внезапное прекращение длительного лечения может привести к беспокойство, тревогу, тошноту, головную боль и недомогание;
- пациенты пожилого возраста имеют большей частью повышенную чувствительность к препарату, особенно относительно появления побочных эффектов антидепрессантов. В клинических исследованиях миртазапина частота побочных реакций у пациентов пожилого возраста была не выше, чем у пациентов других возрастных групп. Однако, опыт все еще ограничен.
Не следует нарушать правила применения лекарственного средства, это может повредить здоровью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Миртазапин незначительно влияет на концентрацию внимания, особенно в начале лечения. Это должно учитываться перед выполнением работы, требующей особой концентрации внимания, например управления автотранспортом и работа с механизмами. Сонливость, побочное действие, которое наблюдается часто, также представляет риск в этой ситуации.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий
фармакологические взаимодействия
Миртазапин нельзя назначать вместе с ингибиторами МАО и в течение 2-х недель после их отмены.
Миртазапин может повышать седативные свойства бензодиазепинов и других седативных препаратов. Следует соблюдать осторожность при совместном применении этих лекарственных средств, поскольку это может привести к усилению побочных реакций со стороны центральной нервной системы.
Миртазапин может усиливать депрессивное действие алкоголя на центральную нервную систему и наоборот. Поэтому пациенты должны избегать употребления алкогольных напитков при лечении препаратом.
При совместном применении миртазапина с другими серотонинергическими лекарственными средствами (например SSRIs), существует риск взаимодействия, который может привести к развитию серотонинового синдрома. Из опыта постмаркетингового применения очевидно, что серотониновый синдром розвивася очень редко у пациентов, лечившихся одним миртазапином или в комбинации с SSRIs. Если подобная комбинация считалась терапевтически целесообразной, с осторожностью следует провести коррекцию дозы и установить тщательное наблюдение за пациентами.
При совместном применении миртазапина и лития у людей никакие клинически значимые эффекты или изменения фармакокинетических параметров не наблюдалось.
фармакокинетические взаимодействия
Миртазапин почти полностью метаболизируется CYP 2D6 и CYP ЗА4, и в меньшей степени CYP 1А2. Исследование взаимодействия у здоровых добровольцев показали, что пароксетин, ингибитор CYP 2D6 не влияет на фармакокинетику миртазапина при равновесной концентрации. Одновременное применение с миртазапином мощного ингибитора цитохрома CYP ЗА4 - кетоконазол, увеличивает максимальные уровни в плазме и AUC миртазапина приблизительно на 40% и 50% соответственно. Следует соблюдать осторожность при совместном применении миртазапина с мощными ингибиторами цитохрома CYP ЗА4, протеазно ингибиторами ВИЧ, азоловыми противогрибковыми препаратами, эритромицин или нефазодоном, хотя клиническая значимость таких метаболических взаимодействий еще точно не установлена.
Карбамазепин, индуктор CYP ЗА4, увеличивает клиренс миртазапина почти вдвое с соответствующим снижением его концентрации в плазме от 45% до 60%. Поэтому в случае одновременного назначения миртазапина с карбамазепином или другими препаратами, которые ускоряют метаболизм миртазапина (например рифампицина или фенитоина) в печени, дозу миртазапина следует увеличить. После отмены сопутствующего препарата дозу миртазапина снова следует уменьшить.
При одновременном применении с циметидином биологическая доступность миртазапина возрастает более чем на 50%. Поэтому при совместном применении с циметидином дозу миртазапина можно уменьшить, а после отмены Циметедин снова увеличить.
В исследованиях взаимодействия in vivo миртазапин не влиял на фармакокинетику рисперидона (субстрат CYP 2D6) или пароксетина (субстрат и ингибитор CYP 2D6), карбамазепина (субстрат и индуктор CYP ЗА4), амитриптилина и циметидина.
Инструкция
Торговое название
Мирзатен®
Международное непатентованное название
Миртазапин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг и 45 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - миртазапин 30 мг или 45 мг,
вспомогательные вещества: целлактоза (состоит из альфа-лактозы моногидрата и порошка целлюлозы), натрия крахмала гликолят, крахмал
прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
оболочка (для дозировки 30 мг): гипромеллоза, титана диоксид
(Е 171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), тальк, макрогол 6000,
оболочка (для дозировки 45 мг): гипромеллоза, титана диоксид
(Е 171), тальк, макрогол 6000.
Описание
Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой оранжево-коричневого цвета, двояковыпуклые, с риской на одной стороне (для дозировки 30 мг).
Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, двояковыпуклые (для дозировки 45 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики. Антидепрессанты. Антидепрессанты другие. Миртазапин.
Код АТХN06AX11
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема миртазапин быстро всасывается (биодоступность около 50%), достигая максимальной концентрации в плазме крови приблизительно через 2 ч. Около 85% миртазапина связывается с белками плазмы. Средний период полувыведения составляет от 20 до 40 ч (редко до 65 час). Более короткий период полувыведения наблюдается у молодых людей. Равновесная концентрация устанавливается через 3-5 дней. В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетические показатели миртазапина имеют линейную зависимость от введенной дозы препарата. Прием пищи не оказывает влияние на фармакокинетику миртазапина.
Миртазапин активно метаболизируется и выводится с мочой и калом в течение нескольких дней. Основными путями его метаболизма в организме являются деметилирование и окисление с последующей конъюгацией. Цитохром Р450-зависимые ферменты CYP2D6 и CYP1A2 участвуют в образовании 8-гидрокси-метаболита миртазапина, в то время, как CYP3A4 предположительно определяет образование N-деметилированных и N-окисленных метаболитов. Образовавшийся метаболитдеметил-миртазапин фармакологически активен и, по-видимому, фармакокинетически подобен исходному соединению. Клиренс миртазапина снижается при почечной или печеночной недостаточности.
Фармакодинамика
Мирзатен® препарат из группы тетрациклических антидепрессантов, является антагонистом пресинаптических и постсинаптических α2-адренорецепторов в центральной нервной системе и усиливает центральную норадренергическую и серотонинергическую (5-НТ1-рецепторы) передачу нервных импульсов. Миртазапин также блокирует 5-НТ2 и 5-НТ3-рецепторы.
Седативные свойства миртазапина обусловлены его антагонистической активностью по отношению к H1-гистаминовым рецепторам.
В терапевтических дозах практически не оказывает антихолинергического действия и практически не влияет на сердечно-сосудистую систему.
Мирзатен® обладает также анксиолитическим и снотворным свойствами, поэтому наиболее эффективен при тревожных депрессиях разного генеза. Антидепрессивный эффект проявляется через 1-2 недели лечения.
Показания к применению
Эпизоды большой депрессии
Способ применения и дозы
Таблетки следует применять внутрь, глотать, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, вне зависимости от приема пищи.
Взрослые
Начальная доза 15 или 30 мг, предпочтительно вечером перед сном. Поддерживающая суточная доза обычно составляет 15 - 45 мг.
Дети и подростки в возрасте младше 18 лет
Мирзатен® не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, так как его эффективность в клинических исследованиях не доказана, а также возможны угрозы безопасности.
Почечная недостаточность
Клиренс миртазапина может снижаться у пациентов с почечной недостаточностью умеренной или тяжелой степени (клиренс креатинина <40 мл/мин). Это следует учитывать при назначении препарата Мирзатен® у данной категории пациентов.
Печеночная недостаточность
Клиренс миртазапина может также снижаться у пациентов с печеночной недостаточностью, что необходимо учитывать, назначая Мирзатен®
Период полувыведения миртазапина составляет 20-40 часов, поэтому его можно применять один раз в сутки. Желательно применять однократную дозу препарата на ночь перед сном. Суточную дозу препарата можно разделить на два приема (утром и вечером; большую дозу следует принимать на ночь) до полного исчезновения симптомов.
Мирзатен® начинает оказывать действие после 1-2 недель лечения. Терапия адекватной дозой должна привести к положительному ответу в течение 2-4 недель. При недостаточной реакции, дозу можно повысить до максимальной. Если на протяжении следующих 2-4 недель лечения в максимальной дозе положительного ответа не будет, терапию следует отменить.
После получения оптимального клинического эффекта лечение следует продолжать в течение 4 - 6 месяцев.
Побочные действия
Очень часто (≥1/10):
увеличение массы тела1, повышение аппетита1
сонливость1, седация1,4, головная боль2
сухость во рту
Часто (≥ 1/100 д o <1/10):
-
экзантема
артралгия, миалгия, боль в спине1
периферические отеки1, утомляемость
нарушение сна, спутанность сознания, беспокойство2,5, бессонница3,5
летаргия1, головокружение, тремор
ортостатическая гипотензия
тошнота3, рвота2
Не часто (≥ 1/1 000 д o <1/100):
ночные кошмары2, мания, ажитация2, галлюцинации, психомоторное возбуждение (в том числе акатизия, гиперкинезия)
парестезия, утомляемость ног, обморок
артериальная гипотензия2
гипестезия слизистой оболочки полости рта
Редко (≥ 1/10 000 д o <1/1 000):
агрессия
миоклония
пакреатит
повышение активности трансаминаз в сыворотке крови
Частота неизвестн а:
подавление функции костного мозга (гранулоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения), эозинофилия
нарушение секреции антидиуретического гормона
гипонатриемия
суицидальные мысли6, суицидальное поведение6
судороги (кровоизлияния), серотониновый синдром, дизартрия
отек слизистой оболочки полости рта, повышенное слюноотделение
временное повышение уровня трансаминаз и гамма-глутамилтрансферазы
синдром Стивенса-Джонсона, буллезный дерматит, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз
задержка мочевыделения
1В клинических испытаниях эти действия происходили статистически значительно чаще
во время лечения с миртазапином, чем с плацебо.
2В клинических испытаниях эти действия происходили чаще во время лечения с плацебо,
чем миртазапином, однако достоверность частоты статистически не доказана.3В клинических испытаниях эти действия происходили статистически значительно чаще
во время лечения с плацебо, чем миртазапином.
4Обратите внимание: снижение дозы обычно не приводит к снижению сонливости/седации, но может поставить под угрозу антидепрессантную эффективность.5 При применении антидепрессантов, обычно могут развиваться или обостряться тревога и бессонница (которые могут быть симптомами депрессии). После лечения миртазапином развития или обострения тревоги и бессонницы не наступало.6Случаи суицидальных мыслей и суицидального поведения были зарегистрированы во время лечения миртазапином или сразу после прекращения лечения.
Противопоказания
повышенная чувствительность к миртазапину или другим компонентам
препарата
беременность и период лактации
одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО)
Лекарственные взаимодействия
Фармакодинамические взаимодействия
Миртазапин не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО или на протяжении двух недель после прекращения терапии ингибиторами МАО. Также после завершения лечения миртазапином должно пройти около двух недель, прежде чем пациенты смогут применять ингибиторы МАО.
Как и с СИОЗС, одновременный прием миртазапина с другими серотонинергическимии активными веществами (L -триптофан, триптан, трамадол, линезолид, СИОЗС, венлафаксин, литий и препараты, содержащие зверобой - Hypericum perforatum ) может привести к возникновению эффектов, обусловленных серотонином (серотониновый синдром). При комбинированном применении их с миртазапином рекомендуется соблюдать осторожность и пациенты должны находиться под строгим медицинским наблюдением.
Миртазапин может усиливать седативные свойства бензодиазепинов и других седативных препаратов (в частности, большинства антипсихотиков, антигистаминных препаратов антагонистов H 1 -рецепторов, опиоидов) . При одновременном назначении этих препаратов с миртазапином рекомендуется соблюдать осторожность.
Миртазапин может усиливать депрессивное действие алкоголя на ЦНС. Поэтому пациентам следует воздержаться от употребления алкоголя на период лечения препаратом миртазапин.
Миртазапин в дозе 30 мг один раз в сутки вызывает небольшое, но статистически значимое увеличение международного нормализованного индекса (МНИ) у пациентов, которых лечили варфарином . Так как не исключен более выраженный эффект при приеме более высоких доз миртазапина, рекомендуется контролировать МНИ в случае сопутствующего применения варфарина с миртазапином.
Фармакокинетические взаимодействия
Карбамазепин и фенитоин, индукторы CYP 3 A 4 увеличивают клиренс миртазапина приблизительно в два раза и, как следствие, концентрация миртазапина в плазме крови уменьшается на 60 и 45%, соответственно. Когда карбамазепин или любой другой индуктор печеночного метаболизма (например, рифампицин ) добавляют к терапии миртазапином, дозу последнего следует повысить. Если лечение таким препаратом прекращается, может возникнуть необходимость в снижении дозы миртазапина.
Сопутствующее применение сильного ингибитора CYP 3 A 4 - кетоконазола - приводило к повышению максимальной концентрации препарата в плазме крови и AUC миртазапина приблизительно на 40% и 50%, соответственно.
При применении циметидина (слабого ингибитора CYP 1 A 2, CYP 2 D 6 и CYP 3 A 4) с миртазапином, средние плазменные концентрации миртазапина могут повышаться более чем на 50%. Следует снизить дозу при сочетанном применении миртазапина с мощными ингибиторами CYP3A4, ингибиторами ВИЧ-протеазы, азольными противогрибковыми средствами, эритромицином, циметидином или нефазодоном.
Исследования лекарственного взаимодействия не выявили какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении миртазапина с пароксетином, амитриптилином, рисперидоном или литием.
Особые указания
Суицид, суицидальные мысли и клиническое ухудшение
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, нанесением себе вреда и суицидом (события, связанные с суицидом). Этот риск наблюдается до возникновения выраженной ремиссии. Поскольку улучшение может не наступить на протяжении первых недель лечения или более, пациенты должны находиться под строгим контролем врача до наступления улучшения. Согласно общему клиническому опыту, риск суицида может повышаться на ранних стадиях выздоровления. Известно, что пациенты с суицидальными попытками в анамнезе или пациенты, которые проявляют выраженную степень суицидального мышления еще до начала терапии имеют высокий риск возникновения суицидальных мыслей или попыток самоубийства и должны находиться под строгим контролем на протяжении всего лечения. Установлено, что у взрослых с психическими расстройствами, риск развития суицидального поведения при приеме антидепрессантов выше по сравнению с пациентами в возрасте младше 25 лет, которые получали плацебо.
Во время терапии антидепрессантами необходим строгий контроль пациентов с высоким риском суицидального поведения, особенно в начале терапии и после изменения дозирования. Пациентов (и лиц, осуществляющих уход за пациентами) следует предупреждать о необходимости обращать внимание на любые клинические проявления, суицидальное поведение или мысли и непривычные изменения в поведении и обращаться за медицинскими рекомендациями немедленно, если такие симптомы возникли.
Принимая во внимание возможность самоубийства, особенно в начале лечения, пациенту необходимо дать минимально необходимое количество таблеток.
Подавление функции костного мозга
Во время лечения миртазапином сообщалось о подавлении деятельности костного мозга, что обычно проявляется гранулоцитопенией или агранулоцитозом. Этот эффект обычно наблюдается после 4 - 6 недель лечения, но, как правило, исчезает после прекращения лечения.
Сообщалось о редких обратимых случаях агранулоцитоза в клинических исследованиях. В постмаркетинговом периоде при приеме миртазапина наблюдались очень редкие случаи агранулоцитоза, в основном они были обратимы, но иногда со смертельным исходом. Летальные случаи преимущественно наблюдались у пациентов в возрасте старше 65 лет. Врач должен обращать внимание на такие симптомы, как лихорадка, боль в горле, стоматит или другие признаки инфекции. Когда возникают такие симптомы, лечение следует прекратить и сделать анализ крови.
При появлении желтухи лечение необходимо прекратить.Состояния, при которых необходим строгий контроль врача
Осторожное дозирование, а также регулярное и тщательное наблюдение необходимы пациентам со следующими состояниями:
эпилепсия и органические поражения головного мозга: как и другие антидепрессанты, миртазапин следует применять с особой осторожностью пациентам с эпилептическими приступами в анамнезе. Лечение следует прекратить пациентам, у которых развиваются эпилептические приступы, или, когда отмечают повышение частоты эпилептических приступов;
печеночная недостаточность: после применения однократной дозы 15 мг миртазапина внутрь, его клиренс уменьшался приблизительно на 35% у больных с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Средняя плазменная концентрация миртазапина увеличивалась приблизительно на 55%;
почечная недостаточность: после применения однократной дозы 15 мг миртазапина внутрь, у пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени (клиренс креатинина <40 мл/мин) или тяжелой степени (клиренс креатинина <10 мл/мин) клиренс миртазапина снижался приблизительно на 30 и 50% соответственно, по сравнению со здоровыми пациентами. Средняя концентрация миртазапина в плазме крови повышалась на 55 и 115%, соответственно. Значительных отличий у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени (клиренс креатинина <80 мл/мин) по сравнению с контрольной группой не наблюдалось;
заболевания сердца: при нарушении проводимости, стенокардии и недавно перенесенном инфаркте миокарда, принимать препарат и назначать сопутствующую терапию следует с осторожностью;
низкое артериальное давление;
сахарный диабет: у пациентов с сахарным диабетом антидепрессанты могут влиять на контроль уровень глюкозы в крови. Может возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов и рекомендуется тщательное наблюдение.
Как и при применении других антидепрессантов, необходимо принять во внимание следующее:
у пациентов с шизофренией или другими психическими расстройствами могут обостряться психотические симптомы; могут стать более интенсивными параноидальные мысли;
при лечении депрессивной фазы биполярного расстройства, она может перейти в маниакальную фазу. Необходимо тщательно наблюдать пациентов с маниакальными или гипоманиакальными проявлениями в анамнезе. Применение миртазапина следует прекратить, если пациент входит в маниакальную фазу;
хотя зависимость к препарату не возникает, постмаркетинговый опыт применения показывает, что внезапное прекращение лечения после продолжительного применения может иногда приводить к появлению симптомов отмены. Большинство реакций отмены проявляются незначительными клиническими симптомами и проходят сами. Среди разных симптомов отмены, о которых сообщалось, наиболее частыми были головокружение, возбуждение, беспокойство, головная боль и тошнота. Хотя о них сообщалось как о симптомах отмены, следует помнить, что они могут быть связаны с течением основного заболевания. Лечение миртазапином рекомендуется прекращать постепенно;
необходима осторожность при лечении пациентов с расстройствами мочевыделения, таких как гипертрофия предстательной железы, и у пациентов с острой закрытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением (однако влияние миртазапина маловероятно из-за его очень низкой антихолинергической активности);
акатизия/психомоторное возбуждение: применение антидепрессантов связано с развитием акатизии, что характеризовалась субъективно неприятным или тревожным возбуждением и необходимостью часто двигаться вместе с невозможностью спокойно сидеть или стоять. Вероятнее всего, эти симптомы могут возникнуть на протяжении первых нескольких недель лечения. У пациентов, у которых развиваются эти симптомы, повышение дозы может вредить здоровью.
Гипонатриемия
Сообщалось о редких случаях гипонатриемии при применении миртазапина, что вероятно связано с неадекватной секрецией антидиуретического гормона (SIADH). Пациенты, находящиеся в группе высокого риска, такие как лица пожилого возраста или лица, применяющие сопутствующую терапию, которая может вызвать гипонатриемию, требуют особого контроля.
Серотониновый синдром
Серотониновый синдром может возникнуть, когда селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) применяют одновременно с другими серотонинергическими активными веществами. Симптомами серотонинового синдрома могут быть гипертермия, ригидность, миоклония, автономная нестабильность с возможными быстрыми колебаниями жизненно важных показателей, изменения психического состояния включают спутанность сознания, раздражительность и высокое возбуждение, которое прогрессирует до делирия и комы. При одновременном применении этих активных веществ с миртазапином необходимо соблюдать осторожность и рекомендуется строгое наблюдение врача. При возникновении таких симптомов лечение миртазапином следует прекратить и начать поддерживающее симптоматическое лечение. Постмаркетинговый опыт показывает, что серотониновый синдром встречается крайне редко у пациентов, получавших только миртазапин.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста часто более чувствительны, особенно если это касается нежелательных эффектов, которые проявляются на фоне применения антидепрессантов. Во время клинических исследований при приеме миртазапина возникновение побочных реакций у лиц пожилого возраста отмечали не чаще, чем у пациентов других возрастных групп.
Специальная информация о некоторых ингредиентах
Мирзатен® содержит лактозу, поэтому препарат не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции
Применение у детей и подростков в возрасте младше 18 лет
Мирзатен® не следует применять для лечения детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Суицидальные поведения (попытка самоубийства и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев) чаще отмечались в клинических исследованиях среди детей и подростков, получавших антидепрессанты, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Долгосрочные данные по безопасности у детей и подростков, касающихся роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития ограничены.
Беременность и лактация
Эпидемиологические данные позволяют предположить, что использование СИОЗС во время беременности, особенно на поздних сроках беременности, может увеличивать риск стойкой легочной гипертензии у новорожденных (СЛГН). Хотя исследования связи СЛГН и лечения миртазапином не проводились, этот потенциальный риск не может быть исключен, учитывая установленный механизм действия (увеличение концентрации серотонина).
Нет достаточных данных об использовании миртазапина у беременных женщин. Исследования на животных не показали тератогенного действия или репродуктивную токсичность клинической значимости. Потенциальный риск для человека неизвестен. Миртазапин не следует использовать во время беременности.
Хотя эксперименты на животных показывают, что миртазапин выводится только в очень небольших количествах в молоке, использование миртазапина кормящим матерям не рекомендуется. Данные для человека отсутствуют.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Миртазапин может умеренно снижать концентрацию внимания и бдительность, особенно в начале лечения. Это следует учитывать перед выполнением работ, требующих особого внимания и концентрации, например, вождения и эксплуатации опасных машин.
Передозировка
Симптомы: угнетение центральной нервной системы с нарушением ориентации в пространстве, продолжительным седативным эффектом, галлюцинации, тахикардия, умеренное повышение или снижение артериального давления. Однако, возможны более тяжелые последствия (включая летальные) при применении доз, намного выше терапевтической,
особенно при смешанных передозировках.
При передозировке пациентам следует проводить соответствующую симптоматическую терапию и поддерживать жизненные функции организма.
Депрессивные состояния (в том числе ангедония, психомоторная заторможенность, бессонница, раннее пробуждение, снижение массы тела, потеря интереса к жизни, суицидальные мысли и лабильность настроения).
Противопоказания Миртазапин Канон таблетки 30мг
Повышенная чувствительность к миртазапину или к другим компонентам препарата; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); одновременный прием с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО).
Способ применения и дозировка Миртазапин Канон таблетки 30мг
Таблетки следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Прием пищи не оказывает влияние на фармакокинетику препарата. Период полувыведения миртазапина составляет 20-40 часов и поэтому препарат пригоден для приема один раз в сутки. Предпочтительнее принимать суточную дозу препарата за один прием, перед ночным сном. Миртазапин можно также назначать для приема два раза в сутки, поделив суточную дозу пополам (утром и на ночь). Лечение препаратом следует по возможности продолжать в течение 4¬6 месяцев до полного исчезновения симптомов. После этого лечение можно постепенно отменять. Препарат начинает оказывать свое действие через 1-2 недели лечения. Лечение адекватной дозой должно привести к положительному ответу через 2-4 недели. При недостаточном ответе на лечение дозу можно увеличить до максимальной дозы (45 мг). В случае отсутствия ответа на лечение еще через 2-4 недели лечение следует прекратить. Взрослые. Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 15 мг/сут или 30 мг/сут, которую по степенно увеличивают при необходимости до 45 мг/сут. Пожилые. Рекомендованная доза та же, что и для взрослых. У пожилых пациентов, чтобы добиться удовлетворительного и безопасного ответа на лечение, увеличение дозы следует производить под непосредственным наблюдением врача. Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью. У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью клиренс миртазапина может быть снижен. Это следует учитывать при назначении препарата этой категории пациентов.