Mirtazapin trgovačko ime. Mirtazapin canon - upute za upotrebu, analozi, upotreba, indikacije, kontraindikacije, djelovanje, nuspojave, doziranje, sastav
Tablete sadrže aktivni sastojak mirtazapin .
Dodatni sastojci: laktoza, bezvodni koloidni silicijum dioksid, kukuruzni skrob, hidroksipropilceluloza, magnezijum stearat, titanijum dioksid, polietilen glikol i drugi.
Obrazac za oslobađanje
Mirtazapin je dostupan u obliku tableta od 15 mg, 30 mg, 45 mg, 20 komada u pakovanju.
farmakološki efekat
Droga ima antidepresiv akcija.
Farmakodinamika i farmakokinetika
Glavna komponenta lijeka je aktivni centralni presinaptički antagonist α2 receptora, sposoban povećati noradrenergičku i serotonergičku transmisiju u nervnom sistemu. Serotonergički prijenos je poboljšan preko 5-HT1 receptora, jer mirtazapin može blokirati 5-HT2 i 5-HT3 receptore. Lijek je također sposoban blokirati H1 receptore, što određuje njegov sedativni učinak. Terapijske doze Mirtazapina ne karakterizira antiholinergičko djelovanje ili Negativan uticaj na kardiovaskularni sistem.
Nakon oralne primjene, lijek se brzo i potpuno apsorbira i ima 50% bioraspoloživosti. Maksimalna koncentracija u sastavu se postiže u roku od 2 sata oko 85%. mirtazapin vezuje se za proteine plazme. Postizanje stabilne koncentracije se bilježi nakon 3-4 dana, a zatim akumulacija prolazi. Farmakokinetički parametri lijeka imaju linearnu ovisnost o uzetoj dozi. Konzumiranje hrane ne utiče na farmakokinetiku aktivne supstance.
Mirtazapin je karakterističan po tome što je aktivan sa stvaranjem nekoliko. Lijek se eliminira iz organizma putem urina i fecesa.
Indikacije za upotrebu
Glavne indikacije za propisivanje Mirtazapina su raznih oblikadepresivna stanja.
Kontraindikacije za upotrebu
- visoka osetljivost na mirtazapin i druge komponente;
- istovremena upotreba sa MAO inhibitori.
Nuspojave
Moguć je i razvoj abnormalnosti povezanih s radom krvi i limfe, kardiovaskularnog, probavnog, endokrinog, nervni sistem, i tako dalje.
Mogući razvoj mentalnih poremećaja: problemi sa spavanjem, konfuzija, , noćne more, manija, i drugo.
Opšti poremećaji: pojava periferni I povećan umor.
Upute za Mirtazapin (Metoda i doziranje)
Kao što navodi uputstva za Mirtazapin, za odrasle pacijente efektivna dnevna doza je obično 15-45 mg. Liječenje započinje dozom od 15 ili 30 mg. Broj doza se raspoređuje u zavisnosti od utvrđene doze.
Terapeutski efekat Mirtazapina se javlja 1-2 nedelje nakon početka lečenja. Ako u tom periodu ne dođe do poboljšanja, doza se može povećati. Daljnji izostanak pozitivnih promjena zahtijeva prekid primjene lijeka.
Preporučuje se uzimanje tableta u određeno vrijeme, najbolje prije spavanja. Međutim, moguće je podijeliti dnevnu dozu u 2 doze, na primjer, ujutro i uveče, ali većinu uzimajte navečer. U tom slučaju tablete se progutaju cijele s vodom.
Trajanje terapije može biti duže od 6 mjeseci dok se simptomi bolesti ne eliminišu.
Liječenje mirtazapinom se postepeno prekida, čime se izbjegava razvoj sindroma ustezanja.
Predoziranje
U slučajevima predoziranja mogu se razviti blagi neželjeni simptomi. Moguće: depresija nervnog sistema, , dugo sedacija, , beznačajno arterijska hipo - ili hipertenzija.
Ali postoji i mogućnost razvoja teških posljedica kada doza značajno premašuje terapijsku ili uz mješovito liječenje drugim lijekovima.
U tom slučaju se pere želudac, uzima se i provodi odgovarajuća simptomatska terapija koja ima za cilj održavanje vitalnih funkcija tijela.
Interakcija
Tokom liječenja Mirtazapinom, trebate prestati koristiti MAO inhibitori . Osim toga, nakon završetka liječenja, trebali biste se suzdržati od njihove upotrebe još 2 sedmice.
Kombinacija mirtazapina i selektivnih inhibitora ponovne pohrane , serotonergički aktivne supstance, Na primjer: L-triptofan, triptan, litijum a preparati koji sadrže kantarion mogu izazvati efekte uzrokovane serotoninom. Stoga se mora paziti i stalno pratiti stanje pacijenta.
Lijek pojačava sedativni učinak benzodiazepini i drugi sedativi.
6 kom po traci; U kartonskom pakovanju se nalazi 5 traka.
| Filmom obložene tablete | 1 stol |
| mirtazapin | 15 mg |
| 30 mg | |
| 45 mg | |
| Pomoćne tvari: laktoza monohidrat; preželatinizirani kukuruzni škrob (škrob 1500); silicijum dioksid; kroskarmeloza natrij; magnezijum stearat; Opadry 03F22322 žuta: hipromeloza 6cP; titanijum dioksid; Macrogol/PEG 8000; žuti željezni oksid; crveni željezni oksid; Opadry 03F23252 narandžasta: hipromeloza 6cP; titanijum dioksid; Macrogol/PEG 8000; žuti željezni oksid; crveni željezni oksid; Opadry 03F28635 bijela: hipromeloza 6cP; titanijum dioksid; Macrogol/PEG 8000 |
10 kom u blisteru; U kartonskom pakovanju nalaze se 3 blistera.
Opis doznog oblika
pastile: okrugle bikonveksne tablete bijele ili gotovo bijele boje sa mirisom narandže, s oznakom “M1” (tablete od 15 mg), “M2” (tablete od 30 mg) ili “M4” (tablete od 45 mg).
Tablete od 15 mg su ovalne, bikonveksne, filmom obložene, smeđe-žute tablete sa razdjelnom crtom na obje strane i oznakom “I” na jednoj strani;
Tablete od 30 mg su ovalne, bikonveksne, filmom obložene, ružičasto-smeđe tablete sa razdjelnom crtom na obje strane i oznakom “I” na jednoj strani;
Tablete od 45 mg su ovalne, bikonveksne, filmom obložene, bijele tablete s oznakom “I” na jednoj strani.
farmakološki efekat
farmakološki efekat- antidepresiv.Jača centralnu adrenergičku i serotonergičku transmisiju. Blokira 5-HT 2 i 5-HT 3 serotoninske receptore, te se stoga pojačavanje serotonergičke transmisije ostvaruje samo preko 5-HT 1 receptora. Oba prostorna enantiomera su uključena u ispoljavanje antidepresivne aktivnosti: S(+) enantiomer blokira pre- i postsinaptičke alfa 2-adrenergičke i 5-HT 2 serotoninske receptore, R(-) enantiomer blokira 5-HT 3 serotoninske receptore. Blokira H1-histaminske receptore i ima sedativni efekat. U terapijskim dozama praktično nema antiholinergički efekat i ne utiče na kardiovaskularni sistem. U kliničkim stanjima se manifestuju i anksiolitička i hipnotička svojstva, pa je mirtazapin najefikasniji kod anksiozne depresije različitog porekla. Zbog umjerenog sedativnog efekta ne aktualizira suicidalne misli tokom procesa liječenja. Antidepresivni efekat se javlja nakon 1-2 sedmice liječenja.
Farmakokinetika
Apsorpcija je visoka, bioraspoloživost je 50%. Tmax - 2 sata. Ravnotežno stanje pri propisivanju doza u rasponu od 15-80 mg postiže se nakon 3-5 dana. Vezivanje za proteine plazme - 85%. U preporučenom rasponu doza, farmakokinetički parametri mirtazapina imaju linearnu vezu s primijenjenom dozom lijeka. Unos hrane ne utiče na farmakokinetiku leka. Aktivno se metabolizira demetilacijom, oksidacijom, hidroksilacijom, nakon čega slijedi konjugacija s glukuronskom kiselinom i stvaranje aktivnih metabolita. Izlučuje se putem bubrega (75% doze) i kroz crijeva (15%). T1/2 - 20-40-65 sati (kraće kod mladih nego kod starijih), kod muškaraca - 24 sata, kod žena - 37 sati. R(-)-enantiomer se izlučuje 2 puta sporije. Klirens je smanjen kod bubrežne ili jetrene insuficijencije.
Indikacije za lijek Mirtazonal
Depresivna stanja (uključujući anhedoniju, psihomotornu retardaciju, nesanicu, rano buđenje, gubitak težine, gubitak interesa za život, samoubilačke misli i labilnost raspoloženja).
Kontraindikacije
preosjetljivost na mirtazapin ili druge komponente lijeka;
istovremena primjena s MAO inhibitorima;
starosti ispod 18 godina (efikasnost i sigurnost nisu utvrđene).
Pažljivo:
hipertrofija prostate;
akutni glaukom zatvorenog ugla, povećan intraokularni pritisak;
dijabetes;
zatajenje jetre i/ili bubrega;
epilepsija;
organske lezije mozga;
bolesti srca (poremećaji provodljivosti, angina pektoris ili nedavni infarkt miokarda), fibrilacija atrija;
cerebrovaskularne bolesti (uključujući ishemijske napade u anamnezi);
arterijska hipotenzija i stanja koja predisponiraju hipotenziju (uključujući dehidraciju i hipovolemiju);
akutni infarkt miokarda;
ovisnost o drogama i sklonost zloupotrebi psihoaktivnih droga (anamneza);
manija, hipomanija.
Upotreba tokom trudnoće i dojenja
Sigurnost primjene lijeka Mirtazonal tokom trudnoće nije utvrđena, tako da se može koristiti tokom trudnoće samo kada je korist za majku veća od potencijalnog rizika za fetus i pod nadzorom ljekara.
Ne preporučuje se primjena lijeka tokom dojenja i dojenja (nema podataka o izlučivanju lijeka u majčino mlijeko).
Nuspojave
Iz nervnog sistema: pospanost, poremećena koncentracija, češći u prvim nedeljama lečenja (smanjenje doze obično ne dovodi do smanjenja sedativnog dejstva, ali može smanjiti antidepresivni efekat), psihomotorna retardacija, konvulzije, tremor, mioklonus, hiperkineza, hipokinezija, promene u raspoloženje i mentalitet, agitacija, anksioznost, apatija, halucinacije, depersonalizacija, emocionalna labilnost, neprijateljstvo, manija, epileptični napadi, vrtoglavica, vrtoglavica, hiperestezija, noćne more/živi snovi.
Iz hematopoetskih organa: inhibicija hematopoeze - granulocitopenija, agranulocitoza, neutropenija, eozinofilija, aplastična anemija, trombocitopenija.
Iz probavnog sistema: mučnina, povraćanje, zatvor, povećan apetit, debljanje, suha usta, žeđ, bol u trbuhu, povećana aktivnost jetrenih transaminaza.
Iz genitourinarnog sistema: smanjena potencija, dismenoreja.
Iz kardiovaskularnog sistema: snižen krvni pritisak, ortostatska hipotenzija.
Alergijske reakcije: osip.
ostalo: sindrom sličan gripi, gušenje, sindrom edema, mijalgija, bol u leđima, disurija, ovisnost o lijekovima, sindrom ustezanja.
Interakcija
Jača inhibitorni efekat etanola na centralni nervni sistem i sedativni efekat anksiolitika benzodiazepinske strukture. Ne treba se koristiti istovremeno sa MAO inhibitorima i u roku od 2 nedelje nakon njihovog prestanka. Induktori ili inhibitori metaboličkih enzima mogu promijeniti koncentraciju mirtazapina u krvi. Mijelotoksični lijekovi pojačavaju manifestacije hematotoksičnosti lijeka.
Doza mirtazapina može se smanjiti kada se započne istovremena terapija cimetidinom ili povećati kada se završi liječenje cimetidinom.
Upute za upotrebu i doze
unutra, bez žvakanja, prije spavanja.
pastile: početna doza - 15 mg/dan, sa postepenim povećanjem do 45 mg/dan. Tok liječenja je 4-6 mjeseci (do potpunog nestanka kliničkih simptoma). Ako se u roku od 6-8 sedmica liječenja ne primijeti nikakav učinak terapije, liječenje treba prekinuti.
Filmom obložene tablete: za odrasle (uključujući i starije osobe) početna doza je 15 mg/dan, nakon 4 dana doza se može povećati na 30 mg/dan, nakon 10 dana, ako nema efekta, do 45 mg/dan.
U slučaju zatajenja bubrega i jetre, dnevnu dozu treba smanjiti za približno 1/3.
Preporučljivo je uzimati dnevnu dozu u 1 dozi, noću. Također je moguće uzimati u frakcijskim dozama ravnomjerno raspoređenim tokom dana. Tok tretmana je 4-6 mjeseci. Liječenje se povlači postepeno.
Predoziranje
Simptomi: letargija, pospanost, dezorijentacija, tahikardija, halucinacije, umjereno povećanje ili smanjenje krvnog tlaka.
tretman: ispiranje želuca, Aktivni ugljen, oksigenacija i ventilacija, simptomatska terapija.
specialne instrukcije
Kod pacijenata sa shizofrenijom, psihotični simptomi se mogu pojačati. Kod liječenja depresivne faze bipolarne afektivne psihoze može se uočiti inverzija afekta s razvojem manije. S obzirom na mogućnost suicidalnih sklonosti, pacijentu treba dati samo malu količinu tableta. Žene u reproduktivnom dobu treba liječiti samo ako koriste pouzdanu kontracepciju. Nagla obustava nakon dugotrajne upotrebe može dovesti do mučnine, glavobolje i opšteg pogoršanja zdravlja. Ako se pojave žutica, simptomi zaraznih bolesti ili promjene u krvnoj slici, mirtazapin treba prekinuti. Tokom perioda lečenja, trebalo bi da izbegavate obavljanje potencijalno opasnih aktivnosti koje zahtevaju brze psihomotorne reakcije, kao što je vožnja automobila ili rukovanje mašinama.
Uslovi skladištenja lijeka Mirtazonal
Na temperaturi koja ne prelazi 25 °C.Čuvati van domašaja djece.
Rok trajanja lijeka Mirtazonal
filmom obložene tablete 15 mg - 3 godine.
filmom obložene tablete 30 mg - 3 godine.
filmom obložene tablete 45 mg - 3 godine.
pastile 15 mg - 2 godine.
pastile 30 mg - 2 godine.
pastile 45 mg - 2 godine.
Ne koristiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.
Sinonimi nozoloških grupa
| Kategorija MKB-10 | Sinonimi bolesti prema ICD-10 |
|---|---|
| F32 Depresivna epizoda | Adinamička subdepresija |
| Asteno-adinamička subdepresivna stanja | |
| Asteno-depresivni poremećaj | |
| Asteno-depresivno stanje | |
| Astenodepresivni poremećaj | |
| Astenodepresivno stanje | |
| Troma depresija sa letargijom | |
| Dvostruka depresija | |
| Depresivna pseudodemencija | |
| Depresivna bolest | |
| Depresivni poremećaj | |
| Depresivno stanje | |
| Depresivni poremećaji | |
| Depresivni sindrom | |
| Larvirao depresivni sindrom | |
| Depresivni sindrom kod psihoze | |
| Zamaskirane depresije | |
| Depresija | |
| Depresija iscrpljenosti | |
| Depresija sa simptomima letargije u okviru ciklotimije | |
| Depresija se smiješi | |
| Involuciona depresija | |
| Involuciona melanholija | |
| Involucijske depresije | |
| Manično-depresivni poremećaj | |
| Maskirana depresija | |
| Melanholični napad | |
| Neurotična depresija | |
| Neurotična depresija | |
| Plitke depresije | |
| Organska depresija | |
| Organski depresivni sindrom | |
| Jednostavna depresija | |
| Jednostavni melanholični sindrom | |
| Psihogena depresija | |
| Reaktivna depresija | |
| Reaktivna depresija | |
| Ponavljajuća depresija | |
| Sezonski depresivni sindrom | |
| Senestopatska depresija | |
| Senilna depresija | |
| Senilna depresija | |
| Simptomatska depresija | |
| Somatogena depresija | |
| Ciklotimska depresija | |
| Egzogena depresija | |
| Endogena depresija | |
| Endogena depresija | |
| F33 Ponavljajući depresivni poremećaj | Veliki depresivni poremećaj |
| Sekundarna depresija | |
| Dvostruka depresija | |
| Depresivna pseudodemencija | |
| Depresivni poremećaj raspoloženja | |
| Depresivni poremećaj | |
| Depresivni poremećaj raspoloženja | |
| Depresivno stanje | |
| Depresivni sindrom | |
| Zamaskirane depresije | |
| Depresija | |
| Depresija se smiješi | |
| Involuciona depresija | |
| Involucijske depresije | |
| Maskirana depresija | |
| Melanholični napad | |
| Reaktivna depresija | |
| Reaktivna depresija s umjerenim psihopatološkim simptomima | |
| Reaktivna depresivna stanja | |
| Egzogena depresija | |
| Endogena depresija | |
| Endogena depresivna stanja | |
| Endogena depresija | |
| Endogeni depresivni sindrom | |
| F51.0 Nesanica neorganske etiologije | Situaciona nesanica |
| Situacijski poremećaji spavanja | |
| F69 Poremećaj ličnosti i ponašanja u odrasloj dobi, nespecificiran | Anhedonia |
| Anomalija karaktera | |
| autizam | |
| Coprolalia | |
| Patološka priroda | |
| Patološki razvoj ličnosti | |
| Poremećaji karaktera | |
| G47.0 Poremećaji u uspavljivanju i održavanju sna [nesanica] | Nesanica |
| Nesanica, posebno otežano uspavljivanje | |
| Desinhronoza | |
| Dugotrajni poremećaji spavanja | |
| Poteškoće sa uspavljivanjem | |
| Poteškoće sa uspavljivanjem | |
| Poteškoće sa uspavljivanjem | |
| Nesanica | |
| Kratkotrajni i prolazni poremećaji sna | |
| Kratkotrajni i hronični poremećaji spavanja | |
| Kratak ili plitak san | |
| Poremećaj spavanja | |
| Poremećaj spavanja, posebno tokom faze uspavljivanja | |
| Poremećaji spavanja | |
| Poremećaji spavanja | |
| Neurotski poremećaj sna | |
| Plitak, plitak san | |
| Plitko spavanje | |
| Loš kvalitet sna | |
| Noćno buđenje | |
| Noćna buđenja | |
| Patologija spavanja | |
| Postsomnijski poremećaj | |
| Prolazna nesanica | |
| Problemi sa uspavljivanjem | |
| Rano buđenje | |
| Rano jutarnje buđenje | |
| Rano buđenje | |
| Poremećaj spavanja | |
| Poremećaj spavanja | |
| Persistentna nesanica | |
| Poteškoće sa uspavljivanjem | |
| Poteškoće sa uspavljivanjem | |
| Poteškoće sa uspavljivanjem kod dece | |
| Poteškoće sa uspavljivanjem | |
| Poteškoće sa uspavljivanjem | |
| Persistentna nesanica | |
| Pogoršanje sna | |
| Hronična nesanica | |
| Česta noćna i/ili rano jutarnja buđenja | |
| Česta noćna buđenja i osjećaj plitkog sna | |
| R46.4 Letargija i spora reakcija | Anergija |
| Letargija | |
| Idejna retardacija | |
| Motorna retardacija | |
| Psihomotorna retardacija | |
| Fenomen ideomotorne retardacije | |
| R63.4 Nenormalan gubitak težine | Iscrpljenost |
| Z91.5 Lična istorija samopovređivanja | Suicidalne misli |
Compound
Aktivna supstanca: mirtazapin;
1 tableta sadrži 30 mg mirtazapina;
Ekscipijensi: laktoza, kukuruzni škrob, koloidni silicijum dioksid, laktoza (sušena raspršivanjem), magnezijum stearat, hipromeloza 2910 5 cp, titanov dioksid (E 171), makrogol 400, makrogol 6000, željezni oksid žuti (E172) žuti (Eron oksid) ).
Oblik doziranja"type="checkbox">
Oblik doziranja
Filmom obložene tablete.
Farmakološka grupa"type="checkbox">
Farmakološka grupa
Antidepresivi.
ATC kod N06A X11.
Indikacije
Depresivna stanja.
Kontraindikacije
Preosjetljivost na mirtazapin ili bilo koju drugu supstancu uključenu u lijek.
Upute za upotrebu i doze
Tablete treba progutati cele, bez žvakanja, sa dovoljnom količinom tečnosti. Tablete se uzimaju bez obzira na obroke.
Početna doza mirtazapina za odrasli je 15 mg ili 30 mg jednom dnevno prije spavanja. Doza održavanja je obično 15 - 45 mg dnevno.
Za starijih pacijenata Preporučena doza je ista kao i za odrasle. Da bi se postigao zadovoljavajući i siguran rezultat, promjenu ili povećanje doze za starije pacijente treba provoditi pod strogim nadzorom liječnika.
Zatajenje bubrega i jetre: eliminacija mirtazapina može biti sporija kod pacijenata sa oštećenjem bubrega ili jetre, što se mora uzeti u obzir prilikom propisivanja lijeka ovoj kategoriji pacijenata.
Mirtazapin tablete se preporučuje uzimati jednom dnevno jer je poluvrijeme eliminacije 20-40 sati. Lijek treba uzeti u jednoj dozi neposredno prije spavanja. Dnevna doza se može podijeliti u dvije doze, koje se uzimaju ujutro i uveče prije spavanja. Veću dozu treba uzeti uveče.
Antidepresivni efekat mirtazapina obično postaje vidljiv nakon 1-2 sedmice liječenja. Liječenje adekvatnim dozama dovodi do pozitivnog odgovora na liječenje nakon 2-4 sedmice. Ako pacijent ne reaguje na terapiju, doza se može povećati do maksimalno dozvoljene doze. Nakon postizanja optimalnog kliničkog efekta i ako pacijent nema simptoma bolesti, liječenje treba nastaviti još 4-6 mjeseci. Nakon toga, liječenje se može prekinuti postupnim smanjenjem doze.
Ako pacijent ne reaguje na terapiju kada koristi maksimalnu dozu tokom 2-4 nedelje, lečenje treba prekinuti i dozu postepeno smanjivati. Potrebno je postepeno smanjenje doze kako bi se izbjegao sindrom ustezanja lijeka.
Neželjene reakcije
Pacijenti s depresijom pokazuju znakove i simptome povezane s njihovom osnovnom bolešću. Stoga je ponekad teško odrediti koji su simptomi povezani s osnovnom bolešću, a koji simptomi uzrokovani primjenom mirtazapina.
Hematopoetski organi i limfni sistem:
Rijetko (> 1/10.000,<1/1000) : inhibicija hematopoeze (eozinofilija, granulocitopenija, agranulocitoza, aplastična anemija, trombocitopenija). Endokrini poremećaji:
Rijetko (> 1/10.000,<1/1000): hiponatremija.
Metabolički i nutritivni poremećaji
Često (> 1/100,<1/10) povećan apetit i debljanje.
Mentalni poremećaji:
Rijetko (> 1/10.000,<1/1000): manija, konfuzija, halucinacije, anksioznost*, nesanica*, noćni strahovi/živi snovi.
(*Mogu se razviti i pogoršati anksioznost i nesanica, koji mogu biti simptomi depresije. Razvoj i pogoršanje simptoma kao što su anksioznost i nesanica su vrlo rijetko prijavljeni tokom liječenja mirtazapinom.)
Poremećaji nervnog sistema:
Često (> 1/100,<1/10) сонливость (которая может снижать концентрацию внимания) наблюдается обычно в течение первых нескольких недель лечения (снижение дозы препарата не приводит к уменьшению седативного эффекта, но может уменьшить эффективность антидепрессанта) головокружение, головная боль.
Rijetko (> 1/10.000,<1/1000): судороги (приступы), тремор, миоклонус, парестезии, синдром подергивание ног.
Iz kardiovaskularnog sistema :
Rijetko (> 1/10.000,<1/1000): (ортостатическая) гипотензия.
Poremećaji probavnog trakta:
Ponekad (> 1/1000,<1/100): тошнота.
Rijetko (> 1/10.000,<1/1000): сухость во рту, диарея.
Iz jetre:
Rijetko (> 1/10.000,<1/1000): повышение уровня печеночных трансаминаз.
Koža i potkožno tkivo:
Rijetko (> 1/10.000,<1/1000): сыпь.
Mišićno-koštani sistem:
Rijetko (> 1/10.000,<1/1000): артралгия, миалгия.
ostalo:
Često (> 1/100,<1/10) генерализованный или локальный отек и связанное с ним увеличение массы тела
Rijetko (> 1/10.000,<1/1000): утомляемость.
Iako nije poznato da mirtazapin uzrokuje ovisnost, iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet sugerira da nagli prekid liječenja nakon dugotrajne primjene lijeka može dovesti do sindroma ustezanja. Većina reakcija ustezanja su blage i prolaze same. To uključuje mučninu, anksioznost i uznemirenost. Stoga liječenje mirtazapinom treba postepeno prekinuti.
Ukoliko dođe do bilo kakvog neželjenog dejstva, potrebno je da se obratite lekaru!
Predoziranje
Simptomi: depresija centralnog nervnog sistema sa dezorijentacijom i produženom sedacijom je praćena tahikardijom i blagom hipo- ili hipertenzijom.
tretman: ispiranje želuca, uzimanje aktivnog uglja i odgovarajući simptomatski tretman za održavanje funkcija vitalnih organa i sistema.
Upotreba tokom trudnoće ili dojenja
Nema adekvatnih podataka o upotrebi mirtazapina kod trudnica. Studije na životinjama nisu pokazale nikakve teratogene efekte lijeka ili reproduktivnu toksičnost koji su od kliničkog značaja. Ne postoji potencijalni rizik od upotrebe lijeka kod ljudi. Primjena mirtazapina je moguća samo kada je očekivana korist za majku veća od potencijalnog rizika za fetus ili dijete.
Iako su eksperimenti na životinjama pokazali da se mirtazapin izlučuje samo u vrlo malim količinama u majčino mlijeko, ne preporučuje se primjena mirtazapina kod žena koje doje. Nema podataka o upotrebi mirtazapina kod žena tokom dojenja.
Djeca
Sigurnost i djelotvornost mirtazapina kod djece nisu proučavane, pa se ovaj lijek ne preporučuje za primjenu u pedijatriji.
Posebne sigurnosne mjere
Pacijenti s nasljednom netolerancijom na galaktozu, nedostatkom Lapp-laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne bi trebali koristiti ovaj lijek jer sadrži laktozu.
Karakteristike primjene
Supresija koštane srži, manifestirana granulocitopenijom ili agranulocitozom, primijećena je kod osoba koje uzimaju mirtazapin. Ove pojave su se u pravilu javljale nakon 4-6 sedmica i nestajale uglavnom nakon prestanka liječenja. Reverzibilna agranulocitoza je također rijetko prijavljivana u kliničkim studijama mirtazapina. Pazite na simptome kao što su groznica, upala grla, stomatitis i druge znakove i simptome koji upućuju na infekciju. Ako se pojave takvi simptomi, liječenje treba prekinuti i napraviti analizu krvi.
Lijek treba koristiti s oprezom i pod strogim medicinskim nadzorom kod pacijenata sa:
- ; epilepsija ili organsko oštećenje mozga: Iako kliničko iskustvo pokazuje da su epileptični napadi rijetko opaženi tokom liječenja mirtazapinom. Kao i kod drugih antidepresiva, mirtazapin treba primjenjivati s oprezom kod pacijenata sa istorijom epileptičkih napada. Ako se napadi razviju ili ako se učestalost napada poveća, liječenje treba prekinuti. Antidepresive treba izbjegavati kod pacijenata sa nestabilnim epileptičkim napadima. Pacijenti s kontroliranom epilepsijom zahtijevaju pažljivo praćenje;
- ; zatajenje jetre ili bubrega
- ; bolesti srca(na primjer, poremećaj provodljivosti, angina pektoris, nedavni infarkt miokarda), što zahtijeva rutinske mjere i oprez prilikom kombinovane primjene s drugim lijekovima;
- ; hipotenzija .
Kao i kod drugih antidepresiva, treba biti oprezan kada se mirtazapin propisuje pacijentima sa:
- poremećaji mokrenja kao što je hiperplazija prostate (iako mirtazapin ima samo male antiholinergičke efekte)
- akutni glaukom zatvorenog ugla i povećan intraokularni pritisak (kada se liječi mirtazapinom, rizik od ovih problema je vrlo mali zbog neznatnog antiholinergičkog učinka mirtazapina)
- gastrointestinalna opstrukcija ili opstrukcija (uz mirtazapin rizik od ovih problema je vrlo mali zbog zanemarivog antiholinergičkog učinka mirtazapina)
- dijabetes melitus Kod pacijenata sa dijabetes melitusom, antidepresivi mogu uticati na kontrolu glikemije. Stoga može biti potrebno prilagođavanje doze inzulina i/ili oralnih antidijabetika i pažljivo praćenje pacijenta.
- Ako se pojavi žutica, liječenje treba odmah prekinuti.
- Kao i kod drugih antidepresiva, prilikom liječenja mirtazapinom treba uzeti u obzir sljedeće:
- kada se koriste antidepresivi kod pacijenata sa shizofrenijom ili drugim mentalnim poremećajima, psihotični simptomi i deluzije mogu se povećati;
- kada se leči depresivna faza manično-depresivne psihoze, depresivna faza može napredovati do manične; ako se razviju manične reakcije, liječenje treba prekinuti;
- postojeći rizik od samoubistva: kao i kod svih drugih antidepresiva, pacijente treba pažljivo pratiti od strane ljekara tokom ovog perioda. Mogućnost samoubistva je svojstvena depresiji i može trajati sve dok ne nastupi remisija. Na osnovu općeg kliničkog iskustva u liječenju depresije, ustanovljeno je da se rizik od samoubistva može povećati u ranim fazama oporavka. Ako je moguće, pacijentu treba dati, posebno na početku liječenja, samo ograničen broj tableta mirtazapina.
- Iako antidepresivi ne izazivaju ovisnost, nagli prekid dugotrajnog liječenja može dovesti do nemira, anksioznosti, mučnine, glavobolje i malaksalosti;
- Stariji pacijenti uglavnom imaju povećanu osjetljivost na lijek, posebno u pogledu pojave nuspojava antidepresiva. U kliničkim studijama mirtazapina, incidencija nuspojava kod starijih pacijenata nije bila veća nego kod pacijenata drugih starosnih grupa. Međutim, iskustvo je još uvijek ograničeno.
Ne smijete kršiti pravila za korištenje lijeka, jer to može štetiti vašem zdravlju.
Sposobnost da utiče na brzinu reakcije pri upravljanju vozilima ili drugim mehanizmima.
Mirtazapin ima mali učinak na koncentraciju, posebno na početku liječenja. Ovo treba uzeti u obzir prije obavljanja poslova koji zahtijevaju posebnu koncentraciju, kao što je vožnja vozila ili rukovanje mašinama. Pospanost, nuspojava koja se često javlja, također predstavlja rizik u ovoj situaciji.
Interakcija s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
farmakološke interakcije
Mirtazapin se ne smije propisivati zajedno sa MAO inhibitorima i unutar 2 sedmice nakon njihovog prekida.
Mirtazapin može povećati sedativna svojstva benzodiazepina i drugih sedativa. Treba biti oprezan kada koristite ove lijekove zajedno jer to može dovesti do pojačanih neželjenih reakcija iz centralnog nervnog sistema.
Mirtazapin može pojačati depresivne efekte alkohola na centralni nervni sistem i obrnuto. Zbog toga pacijenti treba da izbegavaju da piju alkoholna pića dok se leče ovim lekom.
Kada se mirtazapin primjenjuje istovremeno s drugim serotonergičkim lijekovima (npr. SSRI), postoji rizik od interakcije koja može dovesti do razvoja serotoninskog sindroma. Iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, jasno je da se serotoninski sindrom vrlo rijetko javlja kod pacijenata liječenih mirtazapinom samim ili u kombinaciji sa SSRI. Ako se takva kombinacija smatra terapijski prikladnom, prilagođavanje doze treba vršiti s oprezom i pacijente treba pažljivo pratiti.
Nisu primijećeni klinički značajni efekti ili promjene u farmakokinetičkim parametrima kada su mirtazapin i litij istovremeno primjenjivani kod ljudi.
farmakokinetičke interakcije
Mirtazapin se gotovo u potpunosti metabolizira pomoću CYP 2D6 i CYP 3A4, au manjoj mjeri putem CYP 1A2. Studije interakcija na zdravim dobrovoljcima pokazale su da paroksetin, inhibitor CYP2D6, nije utjecao na farmakokinetiku mirtazapina u ravnotežnim koncentracijama. Istovremena primjena s mirtazapinom, snažnog inhibitora citokroma CYP 3A4, ketokonazola, povećava maksimalne nivoe u plazmi i AUC mirtazapina za približno 40%, odnosno 50%. Treba biti oprezan kada se mirtazapin primjenjuje istovremeno sa snažnim inhibitorima CYP3A4, inhibitorima HIV proteaze, azolnim antimikoticima, eritromicinom ili nefazodonom, iako klinički značaj takvih metaboličkih interakcija još nije jasno utvrđen.
Karbamazepin, induktor CYP3A4, gotovo udvostručuje klirens mirtazapina uz odgovarajuće smanjenje njegove koncentracije u plazmi sa 45% na 60%. Stoga, u slučaju istovremene primjene mirtazapina s karbamazepinom ili drugim lijekovima koji ubrzavaju metabolizam mirtazapina (na primjer, rifampicin ili fenitoin) u jetri, dozu mirtazapina treba povećati. Nakon prekida istovremenog uzimanja lijeka, dozu mirtazapina treba ponovo smanjiti.
Kada se koristi istovremeno sa cimetidinom, bioraspoloživost mirtazapina se povećava za više od 50%. Stoga, kada se koristi zajedno sa cimetidinom, doza mirtazapina se može smanjiti, a nakon prestanka uzimanja cimetidina, doza se može ponovo povećati.
U studijama interakcije in vivo Mirtazapin nije uticao na farmakokinetiku risperidona (CYP 2D6 supstrat) ili paroksetina (CYP 2D6 supstrat i inhibitor), karbamazepina (CYP 3A4 supstrat i induktor), amitriptilina i cimetidina.
Instrukcije
Trgovačko ime
Mirzaten®
Međunarodno nezaštićeno ime
Mirtazapin
Oblik doziranja
Filmom obložene tablete, 30 mg i 45 mg
Compound
Jedna tableta sadrži
aktivna supstanca - mirtazapin 30 mg ili 45 mg,
Pomoćne tvari: celulaktoza (sastoji se od alfa-laktoze monohidrata i celuloze u prahu), natrijum skrob glikolat, skrob
preželatinizirani koloidni bezvodni silicijum dioksid, magnezijum stearat,
školjka(za dozu od 30 mg) : hipromeloza, titanijum dioksid
(E 171), crveni željezni oksid (E172), žuti željezni oksid (E172), talk, makrogol 6000,
školjka(za dozu 45 mg) : hipromeloza, titanijum dioksid
(E 171), talk, makrogol 6000.
Opis
Tablete su ovalne, filmom obložene, narandžasto-smeđe, bikonveksne, sa razrezom na jednoj strani (za dozu od 30 mg).
Bijele, bikonveksne, ovalne, filmom obložene tablete (za dozu od 45 mg).
Farmakoterapijska grupa
Psihoanaleptici. Antidepresivi. Antidepresivi su različiti. Mirtazapin.
Šifra ATXN06AX11
Farmakološka svojstva
Farmakokinetika
Nakon oralne primjene, mirtazapin se brzo apsorbira (bioraspoloživost oko 50%), dostižući maksimalnu koncentraciju u plazmi nakon otprilike 2 sata. Oko 85% mirtazapina se vezuje za proteine plazme. Prosječno poluvrijeme je od 20 do 40 sati (rijetko do 65 sati). Kraći poluvijek opažen je kod mladih ljudi. Ravnotežna koncentracija se uspostavlja nakon 3-5 dana. U preporučenom rasponu doza, farmakokinetički parametri mirtazapina imaju linearnu vezu s primijenjenom dozom lijeka. Unos hrane ne utiče na farmakokinetiku mirtazapina.
Mirtazapin se u velikoj mjeri metabolizira i izlučuje urinom i izmetom tokom nekoliko dana. Glavni putevi njegovog metabolizma u tijelu su demetilacija i oksidacija praćena konjugacijom. Enzimi ovisni o citokromu P450 CYP2D6 i CYP1A2 su uključeni u formiranje 8-hidroksi metabolita mirtazapina, dok CYP3A4 vjerovatno određuje formiranje N-demetiliranih i N-oksidiranih metabolita. Rezultirajući metabolit, demetil-mirtazapin, je farmakološki aktivan i čini se da je farmakokinetički sličan matičnom spoju. Klirens mirtazapina je smanjen kod pacijenata sa oštećenjem bubrega ili jetre.
Farmakodinamika
Mirzaten® je lijek iz grupe tetracikličkih antidepresiva, antagonist je presinaptičkih i postsinaptičkih α2-adrenergičkih receptora u centralnom nervnom sistemu i pojačava centralni noradrenergički i serotonergički (5-HT1 receptori) prijenos nervnih impulsa. Mirtazapin takođe blokira 5-HT2 i 5-HT3 receptore.
Sedativna svojstva mirtazapina su posljedica njegove antagonističke aktivnosti prema histaminskim H1 receptorima.
U terapijskim dozama, praktično nema antiholinergički efekat i praktično nema efekta na kardiovaskularni sistem.
Mirzaten® takođe ima anksiolitička i hipnotička svojstva, pa je najefikasniji kod anksiozne depresije različitog porekla. Antidepresivni efekat se javlja nakon 1-2 sedmice liječenja.
Indikacije za upotrebu
Epizode teške depresije
Upute za upotrebu i doze
Tablete treba uzimati oralno, progutati bez žvakanja, sa malom količinom vode, bez obzira na obroke.
Odrasli
Početna doza je 15 ili 30 mg, najbolje uveče prije spavanja. Dnevna doza održavanja je obično 15 - 45 mg.
Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina
Mirzaten® se ne smije koristiti kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer njegova efikasnost nije dokazana u kliničkim studijama i može postojati zabrinutost za sigurnost.
Otkazivanja bubrega
Klirens mirtazapina može biti smanjen kod pacijenata sa umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina<40 мл/мин). Это следует учитывать при назначении препарата Мирзатен® у данной категории пациентов.
Otkazivanje jetre
Klirens mirtazapina također može biti smanjen kod pacijenata sa zatajenjem jetre, što se mora uzeti u obzir prilikom propisivanja Mirzatena®
Poluvrijeme mirtazapina je 20-40 sati, tako da se može koristiti jednom dnevno. Preporučljivo je koristiti jednu dozu lijeka uveče prije spavanja. Dnevna doza lijeka može se podijeliti u dvije doze (ujutro i navečer; veću dozu treba uzimati navečer) dok simptomi potpuno ne nestanu.
Mirzaten® počinje djelovati nakon 1-2 sedmice liječenja. Terapija sa adekvatnom dozom treba da dovede do pozitivnog odgovora u roku od 2-4 nedelje. Ako je odgovor nedovoljan, doza se može povećati do maksimuma. Ako nema pozitivnog odgovora u naredne 2-4 sedmice liječenja maksimalnom dozom, terapiju treba prekinuti.
Nakon postizanja optimalnog kliničkog efekta, liječenje treba nastaviti 4 do 6 mjeseci.
Nuspojave
Često(≥1/10):
povećanje telesne težine1, povećan apetit1
pospanost1, sedacija1,4, glavobolja2
suva usta
Često (≥ 1/100 do <1/10):
-
egzantema
artralgija, mijalgija, bol u leđima1
periferni edem1, umor
poremećaj spavanja, konfuzija, anksioznost2.5, nesanica3.5
letargija1, vrtoglavica, tremor
ortostatska hipotenzija
mučnina3, povraćanje2
Nečesto (≥ 1/1 000 do <1/100):
noćne more2, manija, agitacija2, halucinacije, psihomotorna agitacija (uključujući akatiziju, hiperkineziju)
parestezija, umor nogu, sinkopa
arterijska hipotenzija 2
hipoestezija oralne sluznice
Rijetko(≥ 1/10 000 do<1/1 000):
agresija
mioklonus
pakreatitis
povećana aktivnost transaminaza u krvnom serumu
Učestalost nepoznataO:
supresija funkcije koštane srži (granulocitopenija, agranulocitoza, aplastična anemija, trombocitopenija), eozinofilija
poremećeno lučenje antidiuretskog hormona
hiponatremija
samoubilačke misli6, samoubilačko ponašanje6
konvulzije (hemoragije), serotoninski sindrom, dizartrija
oticanje oralne sluznice, pojačano lučenje pljuvačke
privremeno povećanje nivoa transaminaza i gama-glutamiltransferaze
Stevens-Johnsonov sindrom, bulozni dermatitis, multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza
retencija urina
1U kliničkim ispitivanjima ove su se radnje javljale statistički značajno češće
tokom terapije mirtazapinom nego placebom.
2U kliničkim ispitivanjima, ovi događaji su se češće javljali tokom terapije placebom.
nego mirtazapin, ali značajnost učestalosti nije statistički dokazana.3 U kliničkim ispitivanjima, ove akcije su se javljale statistički značajno češće
tokom terapije placebom nego mirtazapinom.
4Napominjemo: Smanjenje doze obično ne rezultira smanjenjem somnolencije/sedacije, ali može ugroziti efikasnost antidepresiva.5 Kada koristite antidepresive, anksioznost i nesanica (koje mogu biti simptomi depresije) se često mogu razviti ili pogoršati. Nije bilo razvoja ili pogoršanja anksioznosti ili nesanice nakon liječenja mirtazapinom.6 Zabilježeni su slučajevi suicidalnih ideja i suicidalnog ponašanja tokom liječenja mirtazapinom ili neposredno nakon prestanka liječenja.
Kontraindikacije
preosjetljivost na mirtazapin ili druge komponente
lijek
trudnoća i dojenje
istovremena primjena inhibitora monoaminooksidaze (MAO)
Interakcije lijekova
Farmakodinamičke interakcije
Mirtazapin se ne smije uzimati istovremeno s MAO inhibitorima ili dvije sedmice nakon prekida terapije MAO inhibitorima. Također, nakon završetka liječenja mirtazapinom, proći će oko dvije sedmice prije nego što pacijenti mogu koristiti MAO inhibitore.
Kao i kod SSRI, istovremena primjena mirtazapina sa drugim serotonergičkim aktivnim supstancama (L-triptofan, triptan, tramadol, linezolid, SSRI, venlafaksin, litijum i preparati koji sadrže gospinu travu -Hypericum perforatum) može dovesti do efekata povezanih sa serotoninom (serotoninski sindrom). Kada se kombinuje sa mirtazapinom, preporučuje se oprez i pacijenti treba da budu pod strogim medicinskim nadzorom.
Mirtazapin može poboljšati sedativna svojstva benzodiazepini i drugi sedativi (posebno većina antipsihotika, antihistaminika, antagonistaH1 -receptori, opioidi). Preporučuje se oprez kada se ovi lijekovi daju istovremeno s mirtazapinom.
Mirtazapin može pojačati depresivne efekte alkohol na centralni nervni sistem. Stoga se pacijenti treba suzdržati od konzumiranja alkohola tokom liječenja mirtazapinom.
Mirtazapin 30 mg jednom dnevno izazvao je mali, ali statistički značajan porast međunarodnog normaliziranog indeksa (INI) kod pacijenata koji su liječeni varfarin. Budući da se izraženiji učinak ne može isključiti kada se uzimaju veće doze mirtazapina, preporučuje se praćenje MNI u slučaju istovremene primjene varfarina i mirtazapina.
Farmakokinetičke interakcije
Karbamazepin i fenitoin, induktoriCYP3 A4 povećava klirens mirtazapina približno dva puta i, kao rezultat, koncentracija mirtazapina u krvnoj plazmi se smanjuje za 60 odnosno 45%. Kada je karbamazepin ili bilo koji drugi induktor metabolizma u jetri ( npr. rifampicin) se dodaje terapiji mirtazapinom, dozu potonjeg treba povećati. Ako se liječenje ovim lijekom prekine, možda će biti potrebno smanjiti dozu mirtazapina.
Povezane aplikacije jak inhibitorCYP3 A4 - ketokonazol- dovelo je do povećanja maksimalne koncentracije lijeka u plazmi i AUC mirtazapina za približno 40%, odnosno 50%.
Prilikom upotrebe cimetidin (slab inhibitorCYP1 A2, CYP2 D6 iCYP3 A4) sa mirtazapinom, srednje koncentracije mirtazapina u plazmi mogu porasti za više od 50%. Dozu treba smanjiti kada se mirtazapin primjenjuje istovremeno sa jakim inhibitorima CYP3A4, inhibitorima HIV proteaze, azolnim antimikoticima, eritromicinom, cimetidinom ili nefazodonom.
Studije interakcije lijekova nisu otkrile bilo kakvu klinički značajnu farmakokinetičku interakciju kada se mirtazapin primjenjivao istovremeno s paroksetin, amitriptilin, risperidon ili litijum.
specialne instrukcije
Samoubistvo, suicidalne ideje i kliničko pogoršanje
Depresija je povezana sa povećanim rizikom od suicidalnih ideja, samopovređivanja i samoubistva (događaji povezani sa samoubistvom). Ovaj rizik se posmatra sve dok ne dođe do značajne remisije. Budući da do poboljšanja možda neće doći prvih nekoliko sedmica liječenja ili duže, pacijente treba pažljivo pratiti od strane liječnika dok ne dođe do poboljšanja. Uobičajeno je kliničko iskustvo da se rizik od samoubistva može povećati u ranim fazama oporavka. Poznato je da su pacijenti sa istorijom pokušaja samoubistva ili pacijenti koji pokazuju značajan stepen suicidalnih ideja čak i prije početka terapije izloženi velikom riziku od razvoja suicidalnih misli ili pokušaja samoubistva i da ih treba pomno pratiti tijekom liječenja. Kod odraslih osoba s mentalnim poremećajima utvrđeno je da je rizik od razvoja suicidalnog ponašanja veći kada uzimaju antidepresive u poređenju sa pacijentima mlađim od 25 godina koji su primali placebo.
Tokom terapije antidepresivima potrebno je strogo praćenje pacijenata sa visokim rizikom od suicidalnog ponašanja, posebno na početku terapije i nakon promene doze. Pacijente (i njegovatelje) treba upozoriti da budu oprezni na sve kliničke znakove, suicidalno ponašanje ili misli i neuobičajene promjene u ponašanju i da odmah potraže liječnički savjet ako se takvi simptomi pojave.
Uzimajući u obzir mogućnost samoubistva, posebno na početku liječenja, pacijentu treba dati minimalni potreban broj tableta.
Supresija koštane srži
Zabilježena je supresija koštane srži tokom liječenja mirtazapinom, koja se obično manifestira kao granulocitopenija ili agranulocitoza. Ovaj efekat se obično primećuje nakon 4 do 6 nedelja lečenja, ali obično nestaje kada se lečenje prekine.
U kliničkim studijama prijavljeni su rijetki reverzibilni slučajevi agranulocitoze. U postmarketinškom periodu primećeni su veoma retki slučajevi agranulocitoze kod mirtazapina, uglavnom reverzibilne, ali ponekad i fatalne. Smrtonosni slučajevi su uglavnom opaženi kod pacijenata starijih od 65 godina. Vaš lekar treba da pripazi na simptome kao što su groznica, upala grla, stomatitis ili drugi znakovi infekcije. Kada se pojave ovi simptomi, liječenje treba prekinuti i uraditi analizu krvi.
Ako se pojavi žutica, liječenje treba prekinuti. Stanja koja zahtijevaju strogi medicinski nadzor
Pažljivo doziranje i redovno i pažljivo praćenje su neophodni za pacijente sa sljedećim stanjima:
epilepsija i organske lezije mozga: kao i drugi antidepresivi, mirtazapin treba primjenjivati s velikim oprezom kod pacijenata sa istorijom epileptičkih napada. Liječenje treba prekinuti kod pacijenata koji razviju epileptičke napade ili kada se primijeti povećanje učestalosti epileptičkih napadaja;
Oštećenje jetre: Nakon jedne oralne doze mirtazapina od 15 mg, klirens je smanjen za približno 35% kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem jetre u poređenju sa pacijentima sa normalnom funkcijom jetre. Srednja koncentracija mirtazapina u plazmi porasla je za približno 55%;
Oštećenje bubrega: Nakon jedne doze mirtazapina od 15 mg oralno, kod pacijenata sa umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina<40 мл/мин) или тяжелой степени (клиренс креатинина <10 мл/мин) клиренс миртазапина снижался приблизительно на 30 и 50% соответственно, по сравнению со здоровыми пациентами. Средняя концентрация миртазапина в плазме крови повышалась на 55 и 115%, соответственно. Значительных отличий у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени (клиренс креатинина <80 мл/мин) по сравнению с контрольной группой не наблюдалось;
bolesti srca: u slučaju poremećaja provodljivosti, angine pektoris i nedavnog infarkta miokarda, lijek treba uzimati i propisivati istovremenu terapiju s oprezom;
nizak krvni pritisak;
Dijabetes melitus: kod pacijenata sa šećernom bolešću, antidepresivi mogu uticati na kontrolu glukoze u krvi. Možda će biti potrebno prilagođavanje doze inzulina i/ili oralnih hipoglikemika i preporučuje se pažljivo praćenje.
Kao i kod drugih antidepresiva, potrebno je uzeti u obzir sljedeće:
psihotični simptomi mogu se pogoršati kod pacijenata sa shizofrenijom ili drugim mentalnim poremećajima; paranoične misli mogu postati intenzivnije;
Kada se liječi depresivna faza bipolarnog poremećaja, može napredovati u maničnu fazu. Bolesnike s anamnezom maničnih ili hipomaničnih simptoma treba pažljivo pratiti. Mirtazapin treba prekinuti ako pacijent uđe u maničnu fazu;
Iako se ovisnost o lijeku ne javlja, iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet pokazuje da iznenadni prekid liječenja nakon produžene primjene ponekad može dovesti do simptoma ustezanja. Većina reakcija ustezanja uključuje manje kliničke simptome i prolazi sama od sebe. Među različitim prijavljenim simptomima ustezanja, najčešći su bili vrtoglavica, agitacija, nemir, glavobolja i mučnina. Iako su ovi prijavljeni kao simptomi ustezanja, treba imati na umu da mogu biti povezani s tokom osnovne bolesti. Liječenje mirtazapinom se preporučuje postupno prekinuti;
Potreban je oprez pri liječenju pacijenata sa urinarnim poremećajima kao što je hipertrofija prostate i kod pacijenata sa akutnim glaukomom zatvorenog ugla i povišenim intraokularnim pritiskom (međutim, efekat mirtazapina je malo vjerojatan zbog njegove vrlo niske antiholinergičke aktivnosti);
Akatizija/psihomotorni nemir: Upotreba antidepresiva povezana je s razvojem akatizije, koju karakterizira subjektivno neugodna ili anksiozna agitacija i potreba za čestim kretanjem uz nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja. Ovi simptomi će se najvjerovatnije pojaviti tokom prvih nekoliko sedmica liječenja. Kod pacijenata koji razviju ove simptome, povećanje doze može biti štetno.
Hiponatremija
Zabilježeni su rijetki slučajevi hiponatremije sa mirtazapinom, vjerovatno zbog neodgovarajućeg lučenja antidiuretičkog hormona (SIADH). Pacijenti sa visokim rizikom, kao što su starije osobe ili oni koji istovremeno uzimaju lijekove koji mogu uzrokovati hiponatremiju, zahtijevaju poseban nadzor.
Serotoninski sindrom
Serotoninski sindrom se može javiti kada se selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) koriste istovremeno sa drugim serotonergičkim aktivnim supstancama. Simptomi serotoninskog sindroma mogu uključivati hipertermiju, rigidnost, mioklonus, autonomnu nestabilnost s mogućim brzim fluktuacijama vitalnih znakova, a promjene mentalnog statusa uključuju konfuziju, razdražljivost i visoku agitaciju koja napreduje do delirija i kome. Kada se ove aktivne supstance koriste istovremeno sa mirtazapinom, potreban je oprez i preporučuje se strogi medicinski nadzor. Ako se pojave takvi simptomi, liječenje mirtazapinom treba prekinuti i započeti simptomatsko liječenje. Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet pokazuje da je serotoninski sindrom izuzetno rijedak kod pacijenata koji primaju samo mirtazapin.
Stariji pacijenti
Stariji pacijenti su često osjetljiviji, posebno kada su u pitanju neželjeni efekti koji se javljaju prilikom upotrebe antidepresiva. Tijekom kliničkih ispitivanja mirtazapina, pojava nuspojava kod starijih osoba nije zabilježena češće nego kod pacijenata drugih dobnih skupina.
Posebne informacije o nekim sastojcima
Mirzaten® sadrži laktozu, pa se lijek ne smije propisivati pacijentima s rijetkim nasljednim oblicima netolerancije galaktoze, nedostatkom laktaze ili sindromom malapsorpcije glukoze-galaktoze
Primjena kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina
Mirzaten® se ne smije koristiti za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Samoubilačko ponašanje (pokušaj samoubistva i suicidalne ideje) i neprijateljstvo (prvenstveno agresija, opoziciono ponašanje i ljutnja) češće su prijavljivani u kliničkim studijama među djecom i adolescentima koji su primali antidepresive u poređenju sa pacijentima koji su primali placebo. Dugoročni podaci o sigurnosti kod djece i adolescenata u pogledu rasta, sazrijevanja i kognitivnog i bihevioralnog razvoja su ograničeni.
Trudnoća i dojenje
Epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba SSRI tokom trudnoće, posebno u kasnoj trudnoći, može povećati rizik od perzistentne plućne hipertenzije novorođenčeta (SPHN). Iako nisu provedene studije o povezanosti LGN-a s liječenjem mirtazapinom, ovaj potencijalni rizik se ne može isključiti s obzirom na utvrđeni mehanizam djelovanja (povećane koncentracije serotonina).
Nema dovoljno podataka o upotrebi mirtazapina kod trudnica. Studije na životinjama nisu pokazale teratogenost ili reproduktivnu toksičnost od kliničkog značaja. Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Mirtazapin se ne smije koristiti tokom trudnoće.
Iako eksperimenti na životinjama pokazuju da se mirtazapin izlučuje samo u vrlo malim količinama u mlijeko, primjena mirtazapina kod dojilja se ne preporučuje. Nema dostupnih podataka o ljudima.
Značajke djelovanja lijeka na sposobnost upravljanja vozilom ili potencijalno opasnim mehanizmima
Mirtazapin može umjereno smanjiti koncentraciju i budnost, posebno na početku liječenja. Ovo treba uzeti u obzir prije obavljanja poslova koji zahtijevaju posebnu pažnju i koncentraciju, kao što je vožnja i rukovanje opasnim mašinama.
Predoziranje
Simptomi: depresija centralnog nervnog sistema sa poremećenom orijentacijom u prostoru, produžena sedacija, halucinacije, tahikardija, umereno povećanje ili smanjenje krvnog pritiska. Međutim, teže posljedice (uključujući smrt) moguće su kada se koriste doze koje su mnogo veće od terapijske doze.
posebno kod mešovitih predoziranja.
U slučaju predoziranja, pacijenti bi trebali primiti odgovarajuću simptomatsku terapiju i održavati vitalne tjelesne funkcije.
Depresivna stanja (uključujući anhedoniju, psihomotornu retardaciju, nesanicu, rano buđenje, gubitak težine, gubitak interesa za život, samoubilačke misli i labilnost raspoloženja).
Kontraindikacije Mirtazapin Canon tablete 30 mg
Preosjetljivost na mirtazapin ili druge komponente lijeka; starost ispod 18 godina (efikasnost i sigurnost nisu utvrđene); istovremena primjena s inhibitorima monoamin oksidaze (MAO).
Način primjene i doziranje Mirtazapin Canon tablete 30 mg
Tablete treba uzimati oralno, bez žvakanja, sa malom količinom vode. Unos hrane ne utiče na farmakokinetiku leka. Poluvrijeme mirtazapina je 20-40 sati i stoga je lijek pogodan za doziranje jednom dnevno. Poželjno je uzimati dnevnu dozu lijeka u jednoj dozi, prije spavanja uveče. Mirtazapin se također može propisati dva puta dnevno, dijeleći dnevnu dozu na pola (ujutro i uveče). Liječenje lijekom treba, ako je moguće, nastaviti 4-6 mjeseci dok simptomi potpuno ne nestanu. Nakon toga, liječenje se može postupno prekinuti. Lijek počinje djelovati nakon 1-2 sedmice liječenja. Liječenje adekvatnom dozom treba dovesti do pozitivnog odgovora u roku od 2-4 sedmice. Ako je odgovor na liječenje nedovoljan, doza se može povećati na maksimalnu dozu (45 mg). Ako nema odgovora na liječenje, liječenje treba prekinuti nakon naredne 2-4 sedmice. Odrasli. Preporučena početna dnevna doza je 15 mg/dan ili 30 mg/dan, koja se po potrebi postepeno povećava na 45 mg/dan. Starije osobe. Preporučena doza je ista kao i za odrasle. Kod starijih pacijenata, kako bi se postigao zadovoljavajući i siguran odgovor na liječenje, povećanje doze treba vršiti pod direktnim nadzorom liječnika. Pacijenti sa zatajenjem bubrega i jetre. Kod pacijenata sa oštećenjem bubrega ili jetre, klirens mirtazapina može biti smanjen. Ovo treba uzeti u obzir prilikom propisivanja lijeka ovoj kategoriji pacijenata.